Avaliação da Eficiência do Gel de Plaquetas Autólogas (Fibrina Rica em Plaquetas) Obtido do Sangue do Próprio Paciente Versus Vaselitulle na Cicatrização de Feridas Pós-Operatórias da Doença de Dupuytren
Este estudo é um ensaio clínico, multicêntrico, randomizado aberto. O objetivo é avaliar a eficiência, em termos de velocidade de cicatrização, da aplicação peroperatória de gel de plaquetas autólogas versus curativo padronizado. O modelo de cicatrização de feridas usado neste estudo é o tratamento cirúrgico "palma aberta" da doença de Dupuytren.
A doença de Dupuytren é uma doença fibroproliferativa da fáscia palmar e digital da mão que pode levar a uma contratura fixa em flexão dos dedos.
A principal indicação para cirurgia é a perda da extensão do dedo. Em alguns casos de doença de Dupuytren palmar, a remoção cirúrgica de tecidos doentes pode levar a uma perda cutânea de substância ("técnica da palma aberta"). Essa perda de substância é tratada com curativo de vaselina e a cicatrização da ferida é obtida em 4 semanas.
O gel de plaquetas autólogas (Platelet Rich Fibrin) é obtido do sangue do próprio paciente. Alguns estudos recentes demonstraram que acelera a cicatrização de feridas e melhora a qualidade da cicatriz.
O PRF pertence a uma nova geração de gel de plaquetas autólogas que são facilmente obtidas após a centrifugação do sangue do próprio paciente.
A Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) contém muitos fatores de cicatrização de feridas: Três citocinas pró-inflamatórias (IL1,IL6, TNF-alfa), uma citocina anti-inflamatória (IL4) e um fator de crescimento (VEGF).
O estudo será executado em 60 dias, a partir do dia da operação. A avaliação da cicatrização da ferida será realizada no dia 1, dia 2, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28 e dia 60.
Os critérios de inclusão são: idade superior a 18 anos, doença de Dupuytren com indicação de tratamento cirúrgico pela técnica da palma aberta, pacientes que assinaram o termo de consentimento.
80 pacientes serão incluídos no estudo e divididos em 2 grupos. O primeiro grupo de pacientes receberá PRF e o outro grupo receberá curativos com vaselina.
A velocidade e a qualidade da cicatrização da ferida serão comparadas. Também compararemos o número de pacientes com cicatrização completa da ferida no dia 21 . Além disso, avaliaremos a dor durante a troca dos curativos e o sangramento da ferida palmar.
Para a velocidade de cicatrização da ferida, será considerada estatisticamente significativa a diferença de 7 dias entre os dois grupos.
A análise estatística será realizada por meio dos testes Chi2 e Logrank.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Principais critérios de avaliação:
Duração do tempo entre a operação e a cicatrização completa da ferida. A cicatrização da ferida é considerada completa quando a pele está fechada e quando o paciente não necessita de curativos. Uma foto da ferida no final do processo de cicatrização da ferida é tirada para cada paciente.
Critérios secundários de avaliação:
No dia 1, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28, dois dados serão coletados:
- A dor durante a troca dos curativos utilizando uma escala visual que vai de 0 (sem dor) a 10 (muito dolorida).
- O sangramento (e "exsudato") da ferida que pode ser ausente, baixo, moderado ou abundante.
Os investigadores irão coletar todos os efeitos colaterais descritos pelos pacientes para cada técnica de cicatrização de feridas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital de Cimiez
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Cedex 05
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Marseille, Cedex 05, França, 13385
- Chu Hopital de La Timone
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Paciente com doença de Dupuytren com indicação de tratamento cirúrgico pela técnica da palma aberta.
- Formulário de acordo assinado
- paciente filiado ao sistema nacional de saúde.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos a um dos componentes dos curativos utilizados neste estudo.
- Pacientes com diabetes insulinodependente
- Pacientes em tratamento anti-câncer.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes incluídos em outro estudo.
- Pacientes que não podem comparecer às consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vaselitulle
após a cirurgia, a perda de substância é tratada com curativo de vaselina
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aplicação de curativos padronizados após o tratamento cirúrgico "palma aberta" da doença de Dupuytren.
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Experimental: Gel de plaquetas autólogas
após a cirurgia, a perda de substância é tratada com gel de plaquetas autólogas
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Aplicação de gel autólogo de plaquetas (Platelet Rich Fibrin) após o tratamento cirúrgico "palma aberta" da doença de Dupuytren.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração do tempo entre a operação e a cicatrização completa da ferida.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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-A dor durante a troca dos curativos usando uma escala visual de 0 a 10. -O sangramento da ferida.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-APR-07
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