Vitamin D Needs of Early Adolescent Children
23. září 2015 aktualizováno: Dr. Richard D. Lewis, University of Georgia
Supplemental Vitamin D and Functional Outcomes in Early Adolescence
While a large percentage of children have low blood vitamin D levels, the significance of these low levels and the impact on health is unclear.
The purpose of this project is to determine the effects of varying doses of vitamin D supplementation over 12 weeks on blood indicators of health in white and black children, aged 9 to 13 years, from both the northern and southern US.
Přehled studie
Detailní popis
Vitamin D intakes in children do not meet current US Dietary Reference Intake recommendations and emerging evidence suggests that a significant number of children, particularly those with darker skin pigmentation, have inadequate levels of serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D].
The optimum level of circulating 25(OH)D has not been clearly defined in children, nor is it known what functional outcome measures are ideal for defining this level, or if these requirements would differ by race.
Graded doses of vitamin D3 supplementation will be used in this dual-site, 12-week trial.
The investigators hypothesize that a dose-response relationship will be observed between vitamin D supplementation and intermediate endpoints of skeletal health, and that race will modify these responses.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
323
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
- The University of Georgia Dept of Foods & Nutrition
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Non-Hispanic
- Male, 10-13 years of age or female 9-11 years of age
- Within genitalia or breast stage 2/3
- Willing to provide blood/urine samples
- Free from taking vitamin, mineral or herbal supplements
- Able to swallow tablets
Exclusion Criteria:
- Menarche (females)
- Known bone diseases or disease known to influence bone metabolism (e.g. cerebral palsy, intestinal malabsorption, juvenile rheumatoid arthritis)
- Known growth disorder
- The use of medications that influence bone metabolism (e.g. corticosteroids, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) medications).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo tableta
|
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
|
|
Experimentální: 400 IU
Vitamin D3 tablet, 400 IU
|
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
|
|
Experimentální: 1,000 IU
Vitamin D3 tablet, 1,000 IU
|
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
|
|
Experimentální: 2,000 IU
Vitamin D3 tablet, 2,000 IU
|
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
|
|
Experimentální: 4,000 IU
Vitamin D3 tablet, 4,000 IU
|
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
serum 25(OH)D
Časové okno: 0 weeks
|
0 weeks
|
|
PTH
Časové okno: 0 weeks
|
0 weeks
|
|
1,25(OH)2D
Časové okno: 0 weeks
|
0 weeks
|
|
fractional calcium absorption
Časové okno: 0 weeks
|
0 weeks
|
|
biochemical markers of bone turnover
Časové okno: 0 weeks
|
0 weeks
|
|
serum 25(OH)D
Časové okno: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
serum 25(OH)D
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
serum 25(OH)D
Časové okno: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
serum 25(OH)D
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
PTH
Časové okno: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
PTH
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
PTH
Časové okno: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
PTH
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
1,25(OH)2D
Časové okno: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
1,25(OH)2D
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
1,25(OH)2D
Časové okno: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
1,25(OH)2D
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
fractional calcium absorption
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
biochemical markers of bone turnover
Časové okno: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
biochemical markers of bone turnover
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
biochemical markers of bone turnover
Časové okno: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
biochemical markers of bone turnover
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
složení těla
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
sunlight exposure
Časové okno: 0 weeks
|
0 weeks
|
|
dietary data
Časové okno: 0 weeks
|
0 weeks
|
|
physical activity data
Časové okno: 0 weeks
|
0 weeks
|
|
serum and urinary calcium
Časové okno: 0 weeks
|
0 weeks
|
|
body composition
Časové okno: 0 weeks
|
0 weeks
|
|
sunlight exposure
Časové okno: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
sunlight exposure
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
sunlight exposure
Časové okno: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
sunlight exposure
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
dietary data
Časové okno: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
dietary data
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
dietary data
Časové okno: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
dietary data
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
physical activity data
Časové okno: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
physical activity data
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
physical activity data
Časové okno: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
physical activity data
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
serum and urinary calcium
Časové okno: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
serum and urinary calcium
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
serum and urinary calcium
Časové okno: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
serum and urinary calcium
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
body composition
Časové okno: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
body composition
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
body composition
Časové okno: 9 weeks
|
9 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lewis RD, Laing EM, Hill Gallant KM, Hall DB, McCabe GP, Hausman DB, Martin BR, Warden SJ, Peacock M, Weaver CM. A randomized trial of vitamin D(3) supplementation in children: dose-response effects on vitamin D metabolites and calcium absorption. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):4816-25. doi: 10.1210/jc.2013-2728. Epub 2013 Oct 3.
- Wright CS, Laing EM, Pollock NK, Hausman DB, Weaver CM, Martin BR, McCabe GP, Peacock M, Warden SJ, Hill Gallant KM, Lewis RD. Serum 25-Hydroxyvitamin D and Intact Parathyroid Hormone Influence Muscle Outcomes in Children and Adolescents. J Bone Miner Res. 2018 Nov;33(11):1940-1947. doi: 10.1002/jbmr.3550. Epub 2018 Aug 27.
- Giudici KV, Kindler JM, Martin BR, Laing EM, McCabe GP, McCabe LD, Hausman DB, Martini LA, Lewis RD, Weaver CM, Peacock M, Hill Gallant KM. Associations among osteocalcin, leptin and metabolic health in children ages 9-13 years in the United States. Nutr Metab (Lond). 2017 Mar 7;14:25. doi: 10.1186/s12986-017-0171-9. eCollection 2017.
- Ferira AJ, Laing EM, Hausman DB, Hall DB, McCabe GP, Martin BR, Hill Gallant KM, Warden SJ, Weaver CM, Peacock M, Lewis RD. Vitamin D Supplementation Does Not Impact Insulin Resistance in Black and White Children. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Apr;101(4):1710-8. doi: 10.1210/jc.2015-3687. Epub 2016 Feb 17.
- Hill KM, Laing EM, Hausman DB, Acton A, Martin BR, McCabe GP, Weaver CM, Lewis RD, Peacock M. Bone turnover is not influenced by serum 25-hydroxyvitamin D in pubertal healthy black and white children. Bone. 2012 Oct;51(4):795-9. doi: 10.1016/j.bone.2012.06.014. Epub 2012 Jun 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HD57126-01A2 UGA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .