Vitamin D Needs of Early Adolescent Children
23. September 2015 aktualisiert von: Dr. Richard D. Lewis, University of Georgia
Supplemental Vitamin D and Functional Outcomes in Early Adolescence
While a large percentage of children have low blood vitamin D levels, the significance of these low levels and the impact on health is unclear.
The purpose of this project is to determine the effects of varying doses of vitamin D supplementation over 12 weeks on blood indicators of health in white and black children, aged 9 to 13 years, from both the northern and southern US.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin D intakes in children do not meet current US Dietary Reference Intake recommendations and emerging evidence suggests that a significant number of children, particularly those with darker skin pigmentation, have inadequate levels of serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D].
The optimum level of circulating 25(OH)D has not been clearly defined in children, nor is it known what functional outcome measures are ideal for defining this level, or if these requirements would differ by race.
Graded doses of vitamin D3 supplementation will be used in this dual-site, 12-week trial.
The investigators hypothesize that a dose-response relationship will be observed between vitamin D supplementation and intermediate endpoints of skeletal health, and that race will modify these responses.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
323
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
- The University of Georgia Dept of Foods & Nutrition
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Purdue University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Non-Hispanic
- Male, 10-13 years of age or female 9-11 years of age
- Within genitalia or breast stage 2/3
- Willing to provide blood/urine samples
- Free from taking vitamin, mineral or herbal supplements
- Able to swallow tablets
Exclusion Criteria:
- Menarche (females)
- Known bone diseases or disease known to influence bone metabolism (e.g. cerebral palsy, intestinal malabsorption, juvenile rheumatoid arthritis)
- Known growth disorder
- The use of medications that influence bone metabolism (e.g. corticosteroids, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) medications).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette
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vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
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Experimental: 400 IU
Vitamin D3 tablet, 400 IU
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vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
|
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Experimental: 1,000 IU
Vitamin D3 tablet, 1,000 IU
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vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
|
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Experimental: 2,000 IU
Vitamin D3 tablet, 2,000 IU
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vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
|
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Experimental: 4,000 IU
Vitamin D3 tablet, 4,000 IU
|
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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serum 25(OH)D
Zeitfenster: 0 weeks
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0 weeks
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PTH
Zeitfenster: 0 weeks
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0 weeks
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1,25(OH)2D
Zeitfenster: 0 weeks
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0 weeks
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fractional calcium absorption
Zeitfenster: 0 weeks
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0 weeks
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biochemical markers of bone turnover
Zeitfenster: 0 weeks
|
0 weeks
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serum 25(OH)D
Zeitfenster: 3 weeks
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3 weeks
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serum 25(OH)D
Zeitfenster: 6 weeks
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6 weeks
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serum 25(OH)D
Zeitfenster: 9 weeks
|
9 weeks
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serum 25(OH)D
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
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PTH
Zeitfenster: 3 weeks
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3 weeks
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PTH
Zeitfenster: 6 weeks
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6 weeks
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PTH
Zeitfenster: 9 weeks
|
9 weeks
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PTH
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
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1,25(OH)2D
Zeitfenster: 3 weeks
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3 weeks
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1,25(OH)2D
Zeitfenster: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
1,25(OH)2D
Zeitfenster: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
1,25(OH)2D
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
fractional calcium absorption
Zeitfenster: 12 weeks
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12 weeks
|
|
biochemical markers of bone turnover
Zeitfenster: 3 weeks
|
3 weeks
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|
biochemical markers of bone turnover
Zeitfenster: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
biochemical markers of bone turnover
Zeitfenster: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
biochemical markers of bone turnover
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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|
sunlight exposure
Zeitfenster: 0 weeks
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0 weeks
|
|
dietary data
Zeitfenster: 0 weeks
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0 weeks
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physical activity data
Zeitfenster: 0 weeks
|
0 weeks
|
|
serum and urinary calcium
Zeitfenster: 0 weeks
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0 weeks
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|
body composition
Zeitfenster: 0 weeks
|
0 weeks
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sunlight exposure
Zeitfenster: 3 weeks
|
3 weeks
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sunlight exposure
Zeitfenster: 6 weeks
|
6 weeks
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|
sunlight exposure
Zeitfenster: 9 weeks
|
9 weeks
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sunlight exposure
Zeitfenster: 12 weeks
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12 weeks
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|
dietary data
Zeitfenster: 3 weeks
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3 weeks
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dietary data
Zeitfenster: 6 weeks
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6 weeks
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dietary data
Zeitfenster: 9 weeks
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9 weeks
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dietary data
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
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physical activity data
Zeitfenster: 3 weeks
|
3 weeks
|
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physical activity data
Zeitfenster: 6 weeks
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6 weeks
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physical activity data
Zeitfenster: 9 weeks
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9 weeks
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physical activity data
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
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serum and urinary calcium
Zeitfenster: 3 weeks
|
3 weeks
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serum and urinary calcium
Zeitfenster: 6 weeks
|
6 weeks
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serum and urinary calcium
Zeitfenster: 9 weeks
|
9 weeks
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|
serum and urinary calcium
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
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body composition
Zeitfenster: 3 weeks
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3 weeks
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body composition
Zeitfenster: 6 weeks
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6 weeks
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body composition
Zeitfenster: 9 weeks
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9 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lewis RD, Laing EM, Hill Gallant KM, Hall DB, McCabe GP, Hausman DB, Martin BR, Warden SJ, Peacock M, Weaver CM. A randomized trial of vitamin D(3) supplementation in children: dose-response effects on vitamin D metabolites and calcium absorption. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):4816-25. doi: 10.1210/jc.2013-2728. Epub 2013 Oct 3.
- Wright CS, Laing EM, Pollock NK, Hausman DB, Weaver CM, Martin BR, McCabe GP, Peacock M, Warden SJ, Hill Gallant KM, Lewis RD. Serum 25-Hydroxyvitamin D and Intact Parathyroid Hormone Influence Muscle Outcomes in Children and Adolescents. J Bone Miner Res. 2018 Nov;33(11):1940-1947. doi: 10.1002/jbmr.3550. Epub 2018 Aug 27.
- Giudici KV, Kindler JM, Martin BR, Laing EM, McCabe GP, McCabe LD, Hausman DB, Martini LA, Lewis RD, Weaver CM, Peacock M, Hill Gallant KM. Associations among osteocalcin, leptin and metabolic health in children ages 9-13 years in the United States. Nutr Metab (Lond). 2017 Mar 7;14:25. doi: 10.1186/s12986-017-0171-9. eCollection 2017.
- Ferira AJ, Laing EM, Hausman DB, Hall DB, McCabe GP, Martin BR, Hill Gallant KM, Warden SJ, Weaver CM, Peacock M, Lewis RD. Vitamin D Supplementation Does Not Impact Insulin Resistance in Black and White Children. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Apr;101(4):1710-8. doi: 10.1210/jc.2015-3687. Epub 2016 Feb 17.
- Hill KM, Laing EM, Hausman DB, Acton A, Martin BR, McCabe GP, Weaver CM, Lewis RD, Peacock M. Bone turnover is not influenced by serum 25-hydroxyvitamin D in pubertal healthy black and white children. Bone. 2012 Oct;51(4):795-9. doi: 10.1016/j.bone.2012.06.014. Epub 2012 Jun 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HD57126-01A2 UGA
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