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Vitamin D Needs of Early Adolescent Children

23 settembre 2015 aggiornato da: Dr. Richard D. Lewis, University of Georgia

Supplemental Vitamin D and Functional Outcomes in Early Adolescence

While a large percentage of children have low blood vitamin D levels, the significance of these low levels and the impact on health is unclear. The purpose of this project is to determine the effects of varying doses of vitamin D supplementation over 12 weeks on blood indicators of health in white and black children, aged 9 to 13 years, from both the northern and southern US.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vitamin D intakes in children do not meet current US Dietary Reference Intake recommendations and emerging evidence suggests that a significant number of children, particularly those with darker skin pigmentation, have inadequate levels of serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D]. The optimum level of circulating 25(OH)D has not been clearly defined in children, nor is it known what functional outcome measures are ideal for defining this level, or if these requirements would differ by race. Graded doses of vitamin D3 supplementation will be used in this dual-site, 12-week trial. The investigators hypothesize that a dose-response relationship will be observed between vitamin D supplementation and intermediate endpoints of skeletal health, and that race will modify these responses.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
        • The University of Georgia Dept of Foods & Nutrition
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy
  • Non-Hispanic
  • Male, 10-13 years of age or female 9-11 years of age
  • Within genitalia or breast stage 2/3
  • Willing to provide blood/urine samples
  • Free from taking vitamin, mineral or herbal supplements
  • Able to swallow tablets

Exclusion Criteria:

  • Menarche (females)
  • Known bone diseases or disease known to influence bone metabolism (e.g. cerebral palsy, intestinal malabsorption, juvenile rheumatoid arthritis)
  • Known growth disorder
  • The use of medications that influence bone metabolism (e.g. corticosteroids, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) medications).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
compressa placebo
Integratore alimentare: Vitamin D3
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
Sperimentale: 400 IU
Vitamin D3 tablet, 400 IU
Integratore alimentare: Vitamin D3
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
Sperimentale: 1,000 IU
Vitamin D3 tablet, 1,000 IU
Integratore alimentare: Vitamin D3
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
Sperimentale: 2,000 IU
Vitamin D3 tablet, 2,000 IU
Integratore alimentare: Vitamin D3
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
Sperimentale: 4,000 IU
Vitamin D3 tablet, 4,000 IU
Integratore alimentare: Vitamin D3
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
serum 25(OH)D
Lasso di tempo: 0 weeks
0 weeks
PTH
Lasso di tempo: 0 weeks
0 weeks
1,25(OH)2D
Lasso di tempo: 0 weeks
0 weeks
fractional calcium absorption
Lasso di tempo: 0 weeks
0 weeks
biochemical markers of bone turnover
Lasso di tempo: 0 weeks
0 weeks
serum 25(OH)D
Lasso di tempo: 3 weeks
3 weeks
serum 25(OH)D
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
serum 25(OH)D
Lasso di tempo: 9 weeks
9 weeks
serum 25(OH)D
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
PTH
Lasso di tempo: 3 weeks
3 weeks
PTH
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
PTH
Lasso di tempo: 9 weeks
9 weeks
PTH
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
1,25(OH)2D
Lasso di tempo: 3 weeks
3 weeks
1,25(OH)2D
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
1,25(OH)2D
Lasso di tempo: 9 weeks
9 weeks
1,25(OH)2D
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
fractional calcium absorption
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
biochemical markers of bone turnover
Lasso di tempo: 3 weeks
3 weeks
biochemical markers of bone turnover
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
biochemical markers of bone turnover
Lasso di tempo: 9 weeks
9 weeks
biochemical markers of bone turnover
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
sunlight exposure
Lasso di tempo: 0 weeks
0 weeks
dietary data
Lasso di tempo: 0 weeks
0 weeks
physical activity data
Lasso di tempo: 0 weeks
0 weeks
serum and urinary calcium
Lasso di tempo: 0 weeks
0 weeks
body composition
Lasso di tempo: 0 weeks
0 weeks
sunlight exposure
Lasso di tempo: 3 weeks
3 weeks
sunlight exposure
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
sunlight exposure
Lasso di tempo: 9 weeks
9 weeks
sunlight exposure
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
dietary data
Lasso di tempo: 3 weeks
3 weeks
dietary data
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
dietary data
Lasso di tempo: 9 weeks
9 weeks
dietary data
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
physical activity data
Lasso di tempo: 3 weeks
3 weeks
physical activity data
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
physical activity data
Lasso di tempo: 9 weeks
9 weeks
physical activity data
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
serum and urinary calcium
Lasso di tempo: 3 weeks
3 weeks
serum and urinary calcium
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
serum and urinary calcium
Lasso di tempo: 9 weeks
9 weeks
serum and urinary calcium
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
body composition
Lasso di tempo: 3 weeks
3 weeks
body composition
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
body composition
Lasso di tempo: 9 weeks
9 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Georgia

Collaboratori

Purdue University
Indiana University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD57126-01A2 UGA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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