Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vitamin D Needs of Early Adolescent Children

23 września 2015 zaktualizowane przez: Dr. Richard D. Lewis, University of Georgia

Supplemental Vitamin D and Functional Outcomes in Early Adolescence

While a large percentage of children have low blood vitamin D levels, the significance of these low levels and the impact on health is unclear. The purpose of this project is to determine the effects of varying doses of vitamin D supplementation over 12 weeks on blood indicators of health in white and black children, aged 9 to 13 years, from both the northern and southern US.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Vitamin D intakes in children do not meet current US Dietary Reference Intake recommendations and emerging evidence suggests that a significant number of children, particularly those with darker skin pigmentation, have inadequate levels of serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D]. The optimum level of circulating 25(OH)D has not been clearly defined in children, nor is it known what functional outcome measures are ideal for defining this level, or if these requirements would differ by race. Graded doses of vitamin D3 supplementation will be used in this dual-site, 12-week trial. The investigators hypothesize that a dose-response relationship will be observed between vitamin D supplementation and intermediate endpoints of skeletal health, and that race will modify these responses.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
        • The University of Georgia Dept of Foods & Nutrition
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy
  • Non-Hispanic
  • Male, 10-13 years of age or female 9-11 years of age
  • Within genitalia or breast stage 2/3
  • Willing to provide blood/urine samples
  • Free from taking vitamin, mineral or herbal supplements
  • Able to swallow tablets

Exclusion Criteria:

  • Menarche (females)
  • Known bone diseases or disease known to influence bone metabolism (e.g. cerebral palsy, intestinal malabsorption, juvenile rheumatoid arthritis)
  • Known growth disorder
  • The use of medications that influence bone metabolism (e.g. corticosteroids, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) medications).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
tabletka placebo
Suplement diety: Vitamin D3
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
Eksperymentalny: 400 IU
Vitamin D3 tablet, 400 IU
Suplement diety: Vitamin D3
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
Eksperymentalny: 1,000 IU
Vitamin D3 tablet, 1,000 IU
Suplement diety: Vitamin D3
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
Eksperymentalny: 2,000 IU
Vitamin D3 tablet, 2,000 IU
Suplement diety: Vitamin D3
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
Eksperymentalny: 4,000 IU
Vitamin D3 tablet, 4,000 IU
Suplement diety: Vitamin D3
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
serum 25(OH)D
Ramy czasowe: 0 weeks
0 weeks
PTH
Ramy czasowe: 0 weeks
0 weeks
1,25(OH)2D
Ramy czasowe: 0 weeks
0 weeks
fractional calcium absorption
Ramy czasowe: 0 weeks
0 weeks
biochemical markers of bone turnover
Ramy czasowe: 0 weeks
0 weeks
serum 25(OH)D
Ramy czasowe: 3 weeks
3 weeks
serum 25(OH)D
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks
serum 25(OH)D
Ramy czasowe: 9 weeks
9 weeks
serum 25(OH)D
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
PTH
Ramy czasowe: 3 weeks
3 weeks
PTH
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks
PTH
Ramy czasowe: 9 weeks
9 weeks
PTH
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
1,25(OH)2D
Ramy czasowe: 3 weeks
3 weeks
1,25(OH)2D
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks
1,25(OH)2D
Ramy czasowe: 9 weeks
9 weeks
1,25(OH)2D
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
fractional calcium absorption
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
biochemical markers of bone turnover
Ramy czasowe: 3 weeks
3 weeks
biochemical markers of bone turnover
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks
biochemical markers of bone turnover
Ramy czasowe: 9 weeks
9 weeks
biochemical markers of bone turnover
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
sunlight exposure
Ramy czasowe: 0 weeks
0 weeks
dietary data
Ramy czasowe: 0 weeks
0 weeks
physical activity data
Ramy czasowe: 0 weeks
0 weeks
serum and urinary calcium
Ramy czasowe: 0 weeks
0 weeks
body composition
Ramy czasowe: 0 weeks
0 weeks
sunlight exposure
Ramy czasowe: 3 weeks
3 weeks
sunlight exposure
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks
sunlight exposure
Ramy czasowe: 9 weeks
9 weeks
sunlight exposure
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
dietary data
Ramy czasowe: 3 weeks
3 weeks
dietary data
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks
dietary data
Ramy czasowe: 9 weeks
9 weeks
dietary data
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
physical activity data
Ramy czasowe: 3 weeks
3 weeks
physical activity data
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks
physical activity data
Ramy czasowe: 9 weeks
9 weeks
physical activity data
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
serum and urinary calcium
Ramy czasowe: 3 weeks
3 weeks
serum and urinary calcium
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks
serum and urinary calcium
Ramy czasowe: 9 weeks
9 weeks
serum and urinary calcium
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
body composition
Ramy czasowe: 3 weeks
3 weeks
body composition
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks
body composition
Ramy czasowe: 9 weeks
9 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Georgia

Współpracownicy

Purdue University
Indiana University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HD57126-01A2 UGA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vitamin D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj