Vitamin D Needs of Early Adolescent Children
2015년 9월 23일 업데이트: Dr. Richard D. Lewis, University of Georgia
Supplemental Vitamin D and Functional Outcomes in Early Adolescence
While a large percentage of children have low blood vitamin D levels, the significance of these low levels and the impact on health is unclear.
The purpose of this project is to determine the effects of varying doses of vitamin D supplementation over 12 weeks on blood indicators of health in white and black children, aged 9 to 13 years, from both the northern and southern US.
연구 개요
상세 설명
Vitamin D intakes in children do not meet current US Dietary Reference Intake recommendations and emerging evidence suggests that a significant number of children, particularly those with darker skin pigmentation, have inadequate levels of serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D].
The optimum level of circulating 25(OH)D has not been clearly defined in children, nor is it known what functional outcome measures are ideal for defining this level, or if these requirements would differ by race.
Graded doses of vitamin D3 supplementation will be used in this dual-site, 12-week trial.
The investigators hypothesize that a dose-response relationship will be observed between vitamin D supplementation and intermediate endpoints of skeletal health, and that race will modify these responses.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
323
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30602
- The University of Georgia Dept of Foods & Nutrition
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47907
- Purdue University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Non-Hispanic
- Male, 10-13 years of age or female 9-11 years of age
- Within genitalia or breast stage 2/3
- Willing to provide blood/urine samples
- Free from taking vitamin, mineral or herbal supplements
- Able to swallow tablets
Exclusion Criteria:
- Menarche (females)
- Known bone diseases or disease known to influence bone metabolism (e.g. cerebral palsy, intestinal malabsorption, juvenile rheumatoid arthritis)
- Known growth disorder
- The use of medications that influence bone metabolism (e.g. corticosteroids, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) medications).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 정제
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vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
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실험적: 400 IU
Vitamin D3 tablet, 400 IU
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vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
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실험적: 1,000 IU
Vitamin D3 tablet, 1,000 IU
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vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
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실험적: 2,000 IU
Vitamin D3 tablet, 2,000 IU
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vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
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실험적: 4,000 IU
Vitamin D3 tablet, 4,000 IU
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vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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serum 25(OH)D
기간: 0 weeks
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0 weeks
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PTH
기간: 0 weeks
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0 weeks
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1,25(OH)2D
기간: 0 weeks
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0 weeks
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fractional calcium absorption
기간: 0 weeks
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0 weeks
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biochemical markers of bone turnover
기간: 0 weeks
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0 weeks
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serum 25(OH)D
기간: 3 weeks
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3 weeks
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serum 25(OH)D
기간: 6 weeks
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6 weeks
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serum 25(OH)D
기간: 9 weeks
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9 weeks
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serum 25(OH)D
기간: 12 weeks
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12 weeks
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PTH
기간: 3 weeks
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3 weeks
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PTH
기간: 6 weeks
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6 weeks
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PTH
기간: 9 weeks
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9 weeks
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PTH
기간: 12 weeks
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12 weeks
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1,25(OH)2D
기간: 3 weeks
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3 weeks
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1,25(OH)2D
기간: 6 weeks
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6 weeks
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1,25(OH)2D
기간: 9 weeks
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9 weeks
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1,25(OH)2D
기간: 12 weeks
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12 weeks
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fractional calcium absorption
기간: 12 weeks
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12 weeks
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biochemical markers of bone turnover
기간: 3 weeks
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3 weeks
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biochemical markers of bone turnover
기간: 6 weeks
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6 weeks
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biochemical markers of bone turnover
기간: 9 weeks
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9 weeks
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biochemical markers of bone turnover
기간: 12 weeks
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체성분
기간: 12주
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12주
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sunlight exposure
기간: 0 weeks
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0 weeks
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dietary data
기간: 0 weeks
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0 weeks
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physical activity data
기간: 0 weeks
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0 weeks
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serum and urinary calcium
기간: 0 weeks
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0 weeks
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body composition
기간: 0 weeks
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0 weeks
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sunlight exposure
기간: 3 weeks
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3 weeks
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sunlight exposure
기간: 6 weeks
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6 weeks
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sunlight exposure
기간: 9 weeks
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9 weeks
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sunlight exposure
기간: 12 weeks
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12 weeks
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dietary data
기간: 3 weeks
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3 weeks
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dietary data
기간: 6 weeks
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6 weeks
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dietary data
기간: 9 weeks
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9 weeks
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dietary data
기간: 12 weeks
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12 weeks
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physical activity data
기간: 3 weeks
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3 weeks
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physical activity data
기간: 6 weeks
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6 weeks
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physical activity data
기간: 9 weeks
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9 weeks
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physical activity data
기간: 12 weeks
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12 weeks
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serum and urinary calcium
기간: 3 weeks
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3 weeks
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serum and urinary calcium
기간: 6 weeks
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6 weeks
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serum and urinary calcium
기간: 9 weeks
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9 weeks
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serum and urinary calcium
기간: 12 weeks
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12 weeks
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body composition
기간: 3 weeks
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3 weeks
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body composition
기간: 6 weeks
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6 weeks
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body composition
기간: 9 weeks
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9 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lewis RD, Laing EM, Hill Gallant KM, Hall DB, McCabe GP, Hausman DB, Martin BR, Warden SJ, Peacock M, Weaver CM. A randomized trial of vitamin D(3) supplementation in children: dose-response effects on vitamin D metabolites and calcium absorption. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):4816-25. doi: 10.1210/jc.2013-2728. Epub 2013 Oct 3.
- Wright CS, Laing EM, Pollock NK, Hausman DB, Weaver CM, Martin BR, McCabe GP, Peacock M, Warden SJ, Hill Gallant KM, Lewis RD. Serum 25-Hydroxyvitamin D and Intact Parathyroid Hormone Influence Muscle Outcomes in Children and Adolescents. J Bone Miner Res. 2018 Nov;33(11):1940-1947. doi: 10.1002/jbmr.3550. Epub 2018 Aug 27.
- Giudici KV, Kindler JM, Martin BR, Laing EM, McCabe GP, McCabe LD, Hausman DB, Martini LA, Lewis RD, Weaver CM, Peacock M, Hill Gallant KM. Associations among osteocalcin, leptin and metabolic health in children ages 9-13 years in the United States. Nutr Metab (Lond). 2017 Mar 7;14:25. doi: 10.1186/s12986-017-0171-9. eCollection 2017.
- Ferira AJ, Laing EM, Hausman DB, Hall DB, McCabe GP, Martin BR, Hill Gallant KM, Warden SJ, Weaver CM, Peacock M, Lewis RD. Vitamin D Supplementation Does Not Impact Insulin Resistance in Black and White Children. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Apr;101(4):1710-8. doi: 10.1210/jc.2015-3687. Epub 2016 Feb 17.
- Hill KM, Laing EM, Hausman DB, Acton A, Martin BR, McCabe GP, Weaver CM, Lewis RD, Peacock M. Bone turnover is not influenced by serum 25-hydroxyvitamin D in pubertal healthy black and white children. Bone. 2012 Oct;51(4):795-9. doi: 10.1016/j.bone.2012.06.014. Epub 2012 Jun 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R01HD57126-01A2 UGA
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Vitamin D3에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한