このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Vitamin D Needs of Early Adolescent Children

2015年9月23日 更新者：Dr. Richard D. Lewis、University of Georgia

Supplemental Vitamin D and Functional Outcomes in Early Adolescence

While a large percentage of children have low blood vitamin D levels, the significance of these low levels and the impact on health is unclear. The purpose of this project is to determine the effects of varying doses of vitamin D supplementation over 12 weeks on blood indicators of health in white and black children, aged 9 to 13 years, from both the northern and southern US.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Vitamin D intakes in children do not meet current US Dietary Reference Intake recommendations and emerging evidence suggests that a significant number of children, particularly those with darker skin pigmentation, have inadequate levels of serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D]. The optimum level of circulating 25(OH)D has not been clearly defined in children, nor is it known what functional outcome measures are ideal for defining this level, or if these requirements would differ by race. Graded doses of vitamin D3 supplementation will be used in this dual-site, 12-week trial. The investigators hypothesize that a dose-response relationship will be observed between vitamin D supplementation and intermediate endpoints of skeletal health, and that race will modify these responses.

研究の種類

介入

入学 (実際)

323

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30602
        • The University of Georgia Dept of Foods & Nutrition
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
        • Purdue University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy
  • Non-Hispanic
  • Male, 10-13 years of age or female 9-11 years of age
  • Within genitalia or breast stage 2/3
  • Willing to provide blood/urine samples
  • Free from taking vitamin, mineral or herbal supplements
  • Able to swallow tablets

Exclusion Criteria:

  • Menarche (females)
  • Known bone diseases or disease known to influence bone metabolism (e.g. cerebral palsy, intestinal malabsorption, juvenile rheumatoid arthritis)
  • Known growth disorder
  • The use of medications that influence bone metabolism (e.g. corticosteroids, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) medications).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠
ダイエットサプリメント：Vitamin D3
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
実験的：400 IU
Vitamin D3 tablet, 400 IU
ダイエットサプリメント：Vitamin D3
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
実験的：1,000 IU
Vitamin D3 tablet, 1,000 IU
ダイエットサプリメント：Vitamin D3
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
実験的：2,000 IU
Vitamin D3 tablet, 2,000 IU
ダイエットサプリメント：Vitamin D3
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
実験的：4,000 IU
Vitamin D3 tablet, 4,000 IU
ダイエットサプリメント：Vitamin D3
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
serum 25(OH)D
時間枠：0 weeks
0 weeks
PTH
時間枠：0 weeks
0 weeks
1,25(OH)2D
時間枠：0 weeks
0 weeks
fractional calcium absorption
時間枠：0 weeks
0 weeks
biochemical markers of bone turnover
時間枠：0 weeks
0 weeks
serum 25(OH)D
時間枠：3 weeks
3 weeks
serum 25(OH)D
時間枠：6 weeks
6 weeks
serum 25(OH)D
時間枠：9 weeks
9 weeks
serum 25(OH)D
時間枠：12 weeks
12 weeks
PTH
時間枠：3 weeks
3 weeks
PTH
時間枠：6 weeks
6 weeks
PTH
時間枠：9 weeks
9 weeks
PTH
時間枠：12 weeks
12 weeks
1,25(OH)2D
時間枠：3 weeks
3 weeks
1,25(OH)2D
時間枠：6 weeks
6 weeks
1,25(OH)2D
時間枠：9 weeks
9 weeks
1,25(OH)2D
時間枠：12 weeks
12 weeks
fractional calcium absorption
時間枠：12 weeks
12 weeks
biochemical markers of bone turnover
時間枠：3 weeks
3 weeks
biochemical markers of bone turnover
時間枠：6 weeks
6 weeks
biochemical markers of bone turnover
時間枠：9 weeks
9 weeks
biochemical markers of bone turnover
時間枠：12 weeks
12 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体組成
時間枠：12週間
12週間
sunlight exposure
時間枠：0 weeks
0 weeks
dietary data
時間枠：0 weeks
0 weeks
physical activity data
時間枠：0 weeks
0 weeks
serum and urinary calcium
時間枠：0 weeks
0 weeks
body composition
時間枠：0 weeks
0 weeks
sunlight exposure
時間枠：3 weeks
3 weeks
sunlight exposure
時間枠：6 weeks
6 weeks
sunlight exposure
時間枠：9 weeks
9 weeks
sunlight exposure
時間枠：12 weeks
12 weeks
dietary data
時間枠：3 weeks
3 weeks
dietary data
時間枠：6 weeks
6 weeks
dietary data
時間枠：9 weeks
9 weeks
dietary data
時間枠：12 weeks
12 weeks
physical activity data
時間枠：3 weeks
3 weeks
physical activity data
時間枠：6 weeks
6 weeks
physical activity data
時間枠：9 weeks
9 weeks
physical activity data
時間枠：12 weeks
12 weeks
serum and urinary calcium
時間枠：3 weeks
3 weeks
serum and urinary calcium
時間枠：6 weeks
6 weeks
serum and urinary calcium
時間枠：9 weeks
9 weeks
serum and urinary calcium
時間枠：12 weeks
12 weeks
body composition
時間枠：3 weeks
3 weeks
body composition
時間枠：6 weeks
6 weeks
body composition
時間枠：9 weeks
9 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Georgia

協力者

Purdue University
Indiana University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Richard D Lewis, PhD、The University of Georgia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月23日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01HD57126-01A2 UGA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Vitamin D3の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Peru

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する