Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamin D Needs of Early Adolescent Children

23 september 2015 bijgewerkt door: Dr. Richard D. Lewis, University of Georgia

Supplemental Vitamin D and Functional Outcomes in Early Adolescence

While a large percentage of children have low blood vitamin D levels, the significance of these low levels and the impact on health is unclear. The purpose of this project is to determine the effects of varying doses of vitamin D supplementation over 12 weeks on blood indicators of health in white and black children, aged 9 to 13 years, from both the northern and southern US.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamin D intakes in children do not meet current US Dietary Reference Intake recommendations and emerging evidence suggests that a significant number of children, particularly those with darker skin pigmentation, have inadequate levels of serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D]. The optimum level of circulating 25(OH)D has not been clearly defined in children, nor is it known what functional outcome measures are ideal for defining this level, or if these requirements would differ by race. Graded doses of vitamin D3 supplementation will be used in this dual-site, 12-week trial. The investigators hypothesize that a dose-response relationship will be observed between vitamin D supplementation and intermediate endpoints of skeletal health, and that race will modify these responses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

323

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
        • The University of Georgia Dept of Foods & Nutrition
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
        • Purdue University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy
  • Non-Hispanic
  • Male, 10-13 years of age or female 9-11 years of age
  • Within genitalia or breast stage 2/3
  • Willing to provide blood/urine samples
  • Free from taking vitamin, mineral or herbal supplements
  • Able to swallow tablets

Exclusion Criteria:

  • Menarche (females)
  • Known bone diseases or disease known to influence bone metabolism (e.g. cerebral palsy, intestinal malabsorption, juvenile rheumatoid arthritis)
  • Known growth disorder
  • The use of medications that influence bone metabolism (e.g. corticosteroids, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) medications).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo-tablet
Voedingssupplement: Vitamin D3
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
Experimenteel: 400 IU
Vitamin D3 tablet, 400 IU
Voedingssupplement: Vitamin D3
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
Experimenteel: 1,000 IU
Vitamin D3 tablet, 1,000 IU
Voedingssupplement: Vitamin D3
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
Experimenteel: 2,000 IU
Vitamin D3 tablet, 2,000 IU
Voedingssupplement: Vitamin D3
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
Experimenteel: 4,000 IU
Vitamin D3 tablet, 4,000 IU
Voedingssupplement: Vitamin D3
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum 25(OH)D
Tijdsspanne: 0 weeks
0 weeks
PTH
Tijdsspanne: 0 weeks
0 weeks
1,25(OH)2D
Tijdsspanne: 0 weeks
0 weeks
fractional calcium absorption
Tijdsspanne: 0 weeks
0 weeks
biochemical markers of bone turnover
Tijdsspanne: 0 weeks
0 weeks
serum 25(OH)D
Tijdsspanne: 3 weeks
3 weeks
serum 25(OH)D
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
serum 25(OH)D
Tijdsspanne: 9 weeks
9 weeks
serum 25(OH)D
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
PTH
Tijdsspanne: 3 weeks
3 weeks
PTH
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
PTH
Tijdsspanne: 9 weeks
9 weeks
PTH
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
1,25(OH)2D
Tijdsspanne: 3 weeks
3 weeks
1,25(OH)2D
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
1,25(OH)2D
Tijdsspanne: 9 weeks
9 weeks
1,25(OH)2D
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
fractional calcium absorption
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
biochemical markers of bone turnover
Tijdsspanne: 3 weeks
3 weeks
biochemical markers of bone turnover
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
biochemical markers of bone turnover
Tijdsspanne: 9 weeks
9 weeks
biochemical markers of bone turnover
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
sunlight exposure
Tijdsspanne: 0 weeks
0 weeks
dietary data
Tijdsspanne: 0 weeks
0 weeks
physical activity data
Tijdsspanne: 0 weeks
0 weeks
serum and urinary calcium
Tijdsspanne: 0 weeks
0 weeks
body composition
Tijdsspanne: 0 weeks
0 weeks
sunlight exposure
Tijdsspanne: 3 weeks
3 weeks
sunlight exposure
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
sunlight exposure
Tijdsspanne: 9 weeks
9 weeks
sunlight exposure
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
dietary data
Tijdsspanne: 3 weeks
3 weeks
dietary data
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
dietary data
Tijdsspanne: 9 weeks
9 weeks
dietary data
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
physical activity data
Tijdsspanne: 3 weeks
3 weeks
physical activity data
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
physical activity data
Tijdsspanne: 9 weeks
9 weeks
physical activity data
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
serum and urinary calcium
Tijdsspanne: 3 weeks
3 weeks
serum and urinary calcium
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
serum and urinary calcium
Tijdsspanne: 9 weeks
9 weeks
serum and urinary calcium
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
body composition
Tijdsspanne: 3 weeks
3 weeks
body composition
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
body composition
Tijdsspanne: 9 weeks
9 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Georgia

Medewerkers

Purdue University
Indiana University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01HD57126-01A2 UGA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Vitamin D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren