Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vitamin D Needs of Early Adolescent Children

2015. szeptember 23. frissítette: Dr. Richard D. Lewis, University of Georgia

Supplemental Vitamin D and Functional Outcomes in Early Adolescence

While a large percentage of children have low blood vitamin D levels, the significance of these low levels and the impact on health is unclear. The purpose of this project is to determine the effects of varying doses of vitamin D supplementation over 12 weeks on blood indicators of health in white and black children, aged 9 to 13 years, from both the northern and southern US.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vitamin D intakes in children do not meet current US Dietary Reference Intake recommendations and emerging evidence suggests that a significant number of children, particularly those with darker skin pigmentation, have inadequate levels of serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D]. The optimum level of circulating 25(OH)D has not been clearly defined in children, nor is it known what functional outcome measures are ideal for defining this level, or if these requirements would differ by race. Graded doses of vitamin D3 supplementation will be used in this dual-site, 12-week trial. The investigators hypothesize that a dose-response relationship will be observed between vitamin D supplementation and intermediate endpoints of skeletal health, and that race will modify these responses.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

323

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30602
        • The University of Georgia Dept of Foods & Nutrition
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
        • Purdue University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy
  • Non-Hispanic
  • Male, 10-13 years of age or female 9-11 years of age
  • Within genitalia or breast stage 2/3
  • Willing to provide blood/urine samples
  • Free from taking vitamin, mineral or herbal supplements
  • Able to swallow tablets

Exclusion Criteria:

  • Menarche (females)
  • Known bone diseases or disease known to influence bone metabolism (e.g. cerebral palsy, intestinal malabsorption, juvenile rheumatoid arthritis)
  • Known growth disorder
  • The use of medications that influence bone metabolism (e.g. corticosteroids, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) medications).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
placebo tabletta
Étrend-kiegészítő: Vitamin D3
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
Kísérleti: 400 IU
Vitamin D3 tablet, 400 IU
Étrend-kiegészítő: Vitamin D3
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
Kísérleti: 1,000 IU
Vitamin D3 tablet, 1,000 IU
Étrend-kiegészítő: Vitamin D3
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
Kísérleti: 2,000 IU
Vitamin D3 tablet, 2,000 IU
Étrend-kiegészítő: Vitamin D3
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks
Kísérleti: 4,000 IU
Vitamin D3 tablet, 4,000 IU
Étrend-kiegészítő: Vitamin D3
vitamin D3 supplementation at 400 IU vs 1,000 IU vs 2,000 IU vs 4,000 IU vs placebo for 12-weeks

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
serum 25(OH)D
Időkeret: 0 weeks
0 weeks
PTH
Időkeret: 0 weeks
0 weeks
1,25(OH)2D
Időkeret: 0 weeks
0 weeks
fractional calcium absorption
Időkeret: 0 weeks
0 weeks
biochemical markers of bone turnover
Időkeret: 0 weeks
0 weeks
serum 25(OH)D
Időkeret: 3 weeks
3 weeks
serum 25(OH)D
Időkeret: 6 weeks
6 weeks
serum 25(OH)D
Időkeret: 9 weeks
9 weeks
serum 25(OH)D
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
PTH
Időkeret: 3 weeks
3 weeks
PTH
Időkeret: 6 weeks
6 weeks
PTH
Időkeret: 9 weeks
9 weeks
PTH
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
1,25(OH)2D
Időkeret: 3 weeks
3 weeks
1,25(OH)2D
Időkeret: 6 weeks
6 weeks
1,25(OH)2D
Időkeret: 9 weeks
9 weeks
1,25(OH)2D
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
fractional calcium absorption
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
biochemical markers of bone turnover
Időkeret: 3 weeks
3 weeks
biochemical markers of bone turnover
Időkeret: 6 weeks
6 weeks
biochemical markers of bone turnover
Időkeret: 9 weeks
9 weeks
biochemical markers of bone turnover
Időkeret: 12 weeks
12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
test felépítés
Időkeret: 12 hét
12 hét
sunlight exposure
Időkeret: 0 weeks
0 weeks
dietary data
Időkeret: 0 weeks
0 weeks
physical activity data
Időkeret: 0 weeks
0 weeks
serum and urinary calcium
Időkeret: 0 weeks
0 weeks
body composition
Időkeret: 0 weeks
0 weeks
sunlight exposure
Időkeret: 3 weeks
3 weeks
sunlight exposure
Időkeret: 6 weeks
6 weeks
sunlight exposure
Időkeret: 9 weeks
9 weeks
sunlight exposure
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
dietary data
Időkeret: 3 weeks
3 weeks
dietary data
Időkeret: 6 weeks
6 weeks
dietary data
Időkeret: 9 weeks
9 weeks
dietary data
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
physical activity data
Időkeret: 3 weeks
3 weeks
physical activity data
Időkeret: 6 weeks
6 weeks
physical activity data
Időkeret: 9 weeks
9 weeks
physical activity data
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
serum and urinary calcium
Időkeret: 3 weeks
3 weeks
serum and urinary calcium
Időkeret: 6 weeks
6 weeks
serum and urinary calcium
Időkeret: 9 weeks
9 weeks
serum and urinary calcium
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
body composition
Időkeret: 3 weeks
3 weeks
body composition
Időkeret: 6 weeks
6 weeks
body composition
Időkeret: 9 weeks
9 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Georgia

Együttműködők

Purdue University
Indiana University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01HD57126-01A2 UGA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Vitamin D3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel