Studie účinku jednotlivých dávek MK2637 a dextromethorfanu na excitabilitu mozkové kůry (2637-008)
23. června 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná klinická studie k posouzení účinků jednotlivých dávek MK2637 a dextromethorfanu na excitabilitu mozkové kůry u zdravých subjektů
Tato studie bude hodnotit transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) jako biomarker a charakterizovat TMS odečty aktivity MK2637 a dextromethorfanu.
Hodnoty klidové kvantitativní elektroencefalografie (qEEG) jsou také charakterizovány pomocí MK2637 a dextromethorfanu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět je pravoruký
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
- Subjekt je nekuřák
Kritéria vyloučení:
- Subjekt pracuje na noční směnu
- Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by mohlo učinit účast ve studii nebezpečnou nebo zkreslit výsledky studie
- Subjekt má v anamnéze poranění hlavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 3
Placebo
|
Jedna dávka placeba pouze v jednom z pěti léčebných období.
|
|
Experimentální: 1
MK2637 120 mg
|
Jedna dávka 120 mg kapslí MK2637 v jednom z pěti léčebných období.
|
|
Experimentální: 2
MK2637 50 mg
|
Jedna dávka 50 mg kapslí MK2637 v jednom z pěti léčebných období.
|
|
Aktivní komparátor: 4
Dextromethorfan 220 mg
|
Jedna dávka tobolek 220 mg dextromethorfanu v jednom z pěti léčebných období.
Jedna dávka 110 mg tobolek dextromethorfanu v jednom z pěti léčebných období.
|
|
Aktivní komparátor: 5
Dextromethorfan 110 mg
|
Jedna dávka tobolek 220 mg dextromethorfanu v jednom z pěti léčebných období.
Jedna dávka 110 mg tobolek dextromethorfanu v jednom z pěti léčebných období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení motorického evokovaného potenciálu (MEP) po podání dextromethorfanu ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 hodin po prvním dávkování
|
5 hodin po prvním dávkování
|
|
Zvýšení amplitudy v gama frekvenčním pásmu (24-60 Hz) klidového qEEG po podání dextrometorfanu ve srovnání s placebem
Časové okno: 4 hodiny po prvním dávkování
|
4 hodiny po prvním dávkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení amplitudy ve frekvenčním pásmu theta (4-8 Hz) klidového qEEG po podání MK2637 ve srovnání s placebem
Časové okno: 6,5 hodiny po počáteční dávce
|
6,5 hodiny po počáteční dávce
|
|
Změna motorického evokovaného potenciálu (MEP) po podání MK2637 ve srovnání s placebem
Časové okno: 5 hodin po počáteční dávce
|
5 hodin po počáteční dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2637-008
- MK2637-008
- 2009_608
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .