Untersuchung der Wirkung von Einzeldosen von MK2637 und Dextromethorphan auf die Erregbarkeit der Großhirnrinde (2637-008)
23. Juni 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Einzeldosen von MK2637 und Dextromethorphan auf die Erregbarkeit der Großhirnrinde bei gesunden Probanden
In dieser Studie wird die transkranielle Magnetstimulation (TMS) als Biomarker bewertet und TMS-Anzeigen der Aktivität von MK2637 und Dextromethorphan charakterisiert.
Die Ergebnisse der quantitativen Elektroenzephalographie (qEEG) im Ruhezustand werden auch mit MK2637 und Dextromethorphan charakterisiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff ist Rechtshänder
- Das Subjekt ist bei guter Gesundheit
- Betreff ist Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt arbeitet in einer Nachtschicht
- Der Proband hat in der Vergangenheit eine Krankheit, die die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 3
Placebo
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Einzeldosis Placebo nur in einer von fünf Behandlungsperioden.
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Experimental: 1
MK2637 120 mg
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Einzeldosis von 120 mg MK2637-Kapseln in einer von fünf Behandlungsperioden.
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Experimental: 2
MK2637 50 mg
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Einzeldosis von 50 mg MK2637-Kapseln in einer von fünf Behandlungsperioden.
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Aktiver Komparator: 4
Dextromethorphan 220 mg
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Einzeldosis von 220 mg Dextromethorphan-Kapseln in einer von fünf Behandlungsperioden.
Einzeldosis von 110 mg Dextromethorphan-Kapseln in einer von fünf Behandlungsperioden.
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Aktiver Komparator: 5
Dextromethorphan 110 mg
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Einzeldosis von 220 mg Dextromethorphan-Kapseln in einer von fünf Behandlungsperioden.
Einzeldosis von 110 mg Dextromethorphan-Kapseln in einer von fünf Behandlungsperioden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anstieg des motorisch evozierten Potenzials (MEP) nach Gabe von Dextromethorphan im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 5 Stunden nach der ersten Dosierung
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5 Stunden nach der ersten Dosierung
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Anstieg der Amplitude im Gammafrequenzband (24–60 Hz) des Ruhe-qEEG nach Gabe von Dextromethorphan im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 4 Stunden nach der ersten Dosierung
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4 Stunden nach der ersten Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anstieg der Amplitude im Theta-Frequenzband (4–8 Hz) des Ruhe-qEEG nach Gabe von MK2637 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 6,5 Stunden nach der ersten Dosierung
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6,5 Stunden nach der ersten Dosierung
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Veränderung des motorisch evozierten Potenzials (MEP) nach Gabe von MK2637 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 5 Stunden nach der ersten Dosierung
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5 Stunden nach der ersten Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Dextromethorphan
Andere Studien-ID-Nummern
- 2637-008
- MK2637-008
- 2009_608
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