MK2637 与右美沙芬单剂量给药对大脑皮层兴奋性影响的研究 (2637-008)
2015年6月23日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
评估单剂量 MK2637 和右美沙芬对健康受试者大脑皮层兴奋性影响的随机临床试验
本研究将评估经颅磁刺激 (TMS) 作为生物标志物,并表征 MK2637 和右美沙芬活性的 TMS 读数。
静息定量脑电图 (qEEG) 读数也用 MK2637 和右美沙芬表征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 对象是右撇子
- 对象身体健康
- 受试者是非吸烟者
排除标准:
- 受试者上夜班
- 受试者有任何可能使参与研究不安全或混淆研究结果的疾病史
- 受试者有头部受伤史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:3个
安慰剂
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仅在五个治疗期之一中使用单剂量安慰剂。
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实验性的:1个
MK2637 120 毫克
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在五个治疗期之一中单剂量服用 120 mg MK2637 胶囊。
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实验性的:2个
MK2637 50毫克
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在五个治疗期之一中单剂量服用 50 mg MK2637 胶囊。
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有源比较器:4个
右美沙芬 220 毫克
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在五个治疗期之一中单次服用 220 mg 右美沙芬胶囊。
在五个治疗期之一中单次服用 110 mg 右美沙芬胶囊。
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有源比较器:5个
右美沙芬 110 毫克
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在五个治疗期之一中单次服用 220 mg 右美沙芬胶囊。
在五个治疗期之一中单次服用 110 mg 右美沙芬胶囊。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与安慰剂相比,服用右美沙芬后运动诱发电位 (MEP) 增加
大体时间:首次给药后 5 小时
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首次给药后 5 小时
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与安慰剂相比,服用右美沙芬后静息 qEEG 的伽马频带 (24-60 Hz) 振幅增加
大体时间:首次给药后 4 小时
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首次给药后 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与安慰剂相比,服用 MK2637 后静息 qEEG 的 theta 频带 (4-8 Hz) 振幅增加
大体时间:首次给药后 6.5 小时
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首次给药后 6.5 小时
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与安慰剂相比,服用 MK2637 后运动诱发电位 (MEP) 的变化
大体时间:首次给药后 5 小时
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首次给药后 5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月7日
首次发布 (估计)
2009年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月23日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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