Undersøgelse af virkningen af enkeltdoser af MK2637 og Dextromethorphan på Cerebral Cortex Excitability (2637-008)
23. juni 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et randomiseret klinisk forsøg til at vurdere virkningerne af enkeltdoser af MK2637 og dextromethorphan på hjernebarkens excitabilitet hos raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil vurdere transkraniel magnetisk stimulation (TMS) som en biomarkør og karakterisere TMS-udlæsninger af aktiviteten af MK2637 og dextromethorphan.
Hvilende kvantitative elektroencefalografi (qEEG) udlæsninger er også karakteriseret med MK2637 og dextromethorphan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er højrehåndet
- Emnet er ved godt helbred
- Emnet er ikke-ryger
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson arbejder nattevagt
- Forsøgspersonen har en historie med enhver sygdom, der kan gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller forvirre undersøgelsesresultaterne
- Forsøgspersonen har en historie med hovedskade
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 3
Placebo
|
Enkelt dosis placebo kun i én af fem behandlingsperioder.
|
|
Eksperimentel: 1
MK2637 120 mg
|
Enkeltdosis på 120 mg MK2637 kapsler i en af fem behandlingsperioder.
|
|
Eksperimentel: 2
MK2637 50 mg
|
Enkeltdosis på 50 mg MK2637 kapsler i en af fem behandlingsperioder.
|
|
Aktiv komparator: 4
Dextromethorphan 220 mg
|
Enkeltdosis på 220 mg dextromethorphan kapsler i en af fem behandlingsperioder.
Enkeltdosis på 110 mg dextromethorphan kapsler i en af fem behandlingsperioder.
|
|
Aktiv komparator: 5
Dextromethorphan 110 mg
|
Enkeltdosis på 220 mg dextromethorphan kapsler i en af fem behandlingsperioder.
Enkeltdosis på 110 mg dextromethorphan kapsler i en af fem behandlingsperioder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stigning i motorisk fremkaldt potentiale (MEP) efter dosering med dextromethorphan sammenlignet med placebo
Tidsramme: 5 timer efter indledende dosering
|
5 timer efter indledende dosering
|
|
Forøgelse i amplitude i gamma-frekvensbåndet (24-60 Hz) af hvilende qEEG efter dosering med dextromethorphan sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 timer efter indledende dosering
|
4 timer efter indledende dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forøgelse i amplitude i theta-frekvensbåndet (4-8 Hz) af hvilende qEEG efter dosering med MK2637 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 6,5 timer efter indledende dosering
|
6,5 timer efter indledende dosering
|
|
Ændring i motorisk fremkaldt potentiale (MEP) efter dosering med MK2637 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 5 timer efter indledende dosering
|
5 timer efter indledende dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2009
Først opslået (Skøn)
8. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Dextromethorphan
Andre undersøgelses-id-numre
- 2637-008
- MK2637-008
- 2009_608
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .