Studio dell'effetto di dosi singole di MK2637 e destrometorfano sull'eccitabilità della corteccia cerebrale (2637-008)
23 giugno 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico randomizzato per valutare gli effetti di dosi singole di MK2637 e destrometorfano sull'eccitabilità della corteccia cerebrale in soggetti sani
Questo studio valuterà la stimolazione magnetica transcranica (TMS) come biomarcatore e caratterizzerà le letture TMS dell'attività di MK2637 e destrometorfano.
Anche le letture dell'elettroencefalografia quantitativa a riposo (qEEG) sono caratterizzate con MK2637 e destrometorfano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è destrorso
- Il soggetto è in buona salute
- Il soggetto è un non fumatore
Criteri di esclusione:
- Il soggetto fa il turno di notte
- - Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione allo studio o confondere i risultati dello studio
- Il soggetto ha una storia di trauma cranico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 3
Placebo
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Singola dose di placebo solo in uno dei cinque periodi di trattamento.
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Sperimentale: 1
MK2637 120 mg
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Dose singola di capsule MK2637 da 120 mg in uno dei cinque periodi di trattamento.
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Sperimentale: 2
MK2637 50 mg
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Dose singola di capsule MK2637 da 50 mg in uno dei cinque periodi di trattamento.
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Comparatore attivo: 4
Destrometorfano 220 mg
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Dose singola di capsule di destrometorfano da 220 mg in uno dei cinque periodi di trattamento.
Dose singola di capsule di destrometorfano da 110 mg in uno dei cinque periodi di trattamento.
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Comparatore attivo: 5
Destrometorfano 110 mg
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Dose singola di capsule di destrometorfano da 220 mg in uno dei cinque periodi di trattamento.
Dose singola di capsule di destrometorfano da 110 mg in uno dei cinque periodi di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento del potenziale evocato motorio (MEP) dopo la somministrazione di destrometorfano rispetto al placebo
Lasso di tempo: 5 ore dopo la somministrazione iniziale
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5 ore dopo la somministrazione iniziale
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Aumento dell'ampiezza nella banda di frequenza gamma (24-60 Hz) del qEEG a riposo dopo la somministrazione di destrometorfano rispetto al placebo
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione iniziale
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4 ore dopo la somministrazione iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento dell'ampiezza nella banda di frequenza theta (4-8 Hz) del qEEG a riposo dopo la somministrazione di MK2637 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 6,5 ore dopo la somministrazione iniziale
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6,5 ore dopo la somministrazione iniziale
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Variazione del potenziale evocato motorio (MEP) dopo la somministrazione di MK2637 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 5 ore dopo la somministrazione iniziale
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5 ore dopo la somministrazione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Destrometorfano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2637-008
- MK2637-008
- 2009_608
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