Studie av effekten av enstaka doser av MK2637 och dextrometorfan på cerebral cortex excitabilitet (2637-008)
23 juni 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad klinisk studie för att bedöma effekterna av enstaka doser av MK2637 och dextrometorfan på hjärnbarkens excitabilitet hos friska försökspersoner
Denna studie kommer att bedöma transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som en biomarkör och karakterisera TMS-avläsningar av aktiviteten hos MK2637 och dextrometorfan.
Kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) avläsningar i vila karakteriseras också med MK2637 och dextrometorfan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är högerhänt
- Ämnet är vid god hälsa
- Ämnet är en icke-rökare
Exklusions kriterier:
- Ämne arbetar nattskift
- Försökspersonen har en historia av någon sjukdom som kan göra deltagande i studien osäker eller förvirra studieresultaten
- Försökspersonen har en historia av huvudskada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 3
Placebo
|
Engångsdos placebo endast i en av fem behandlingsperioder.
|
|
Experimentell: 1
MK2637 120 mg
|
Engångsdos på 120 mg MK2637 kapslar i en av fem behandlingsperioder.
|
|
Experimentell: 2
MK2637 50 mg
|
Engångsdos på 50 mg MK2637 kapslar i en av fem behandlingsperioder.
|
|
Aktiv komparator: 4
Dextrometorfan 220 mg
|
Engångsdos på 220 mg dextrometorfankapslar i en av fem behandlingsperioder.
Engångsdos på 110 mg dextrometorfankapslar i en av fem behandlingsperioder.
|
|
Aktiv komparator: 5
Dextrometorfan 110 mg
|
Engångsdos på 220 mg dextrometorfankapslar i en av fem behandlingsperioder.
Engångsdos på 110 mg dextrometorfankapslar i en av fem behandlingsperioder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökning av motorisk framkallad potential (MEP) efter dosering med dextrometorfan jämfört med placebo
Tidsram: 5 timmar efter initial dosering
|
5 timmar efter initial dosering
|
|
Ökning av amplituden i gammafrekvensbandet (24-60 Hz) av vilande qEEG efter dosering med dextrometorfan jämfört med placebo
Tidsram: 4 timmar efter initial dosering
|
4 timmar efter initial dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökning av amplitud i theta-frekvensbandet (4-8 Hz) av vilande qEEG efter dosering med MK2637 jämfört med placebo
Tidsram: 6,5 timmar efter initial dosering
|
6,5 timmar efter initial dosering
|
|
Förändring i motor framkallad potential (MEP) efter dosering med MK2637 jämfört med placebo
Tidsram: 5 timmar efter initial dosering
|
5 timmar efter initial dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2637-008
- MK2637-008
- 2009_608
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .