大脳皮質の興奮性に及ぼす MK2637 およびデキストロメトルファンの単回投与の影響に関する研究 (2637-008)
2015年6月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な被験者の大脳皮質の興奮性に及ぼすMK2637とデキストロメトルファンの単回投与の効果を評価するランダム化臨床試験
この研究では、経頭蓋磁気刺激 (TMS) をバイオマーカーとして評価し、MK2637 とデキストロメトルファンの活性の TMS 読み取り値の特徴を明らかにします。
安静時の定量的脳波(qEEG)測定値も、MK2637とデキストロメトルファンで特徴付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は右利きです
- 対象者の健康状態は良好です
- 対象者は非喫煙者です
除外基準:
- 被験者は夜勤をしています
- 対象者は、研究への参加を危険にさらす、または研究結果を混乱させる可能性のある病気の病歴を持っている
- 被験者には頭部外傷の既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：3
プラセボ
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5 つの治療期間のうちの 1 つにのみプラセボを単回投与します。
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実験的：1
MK2637 120mg
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5 つの治療期間のうちの 1 つに、120 mg の MK2637 カプセルを単回投与します。
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実験的：2
MK2637 50mg
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5 つの治療期間のうちの 1 つに、50 mg の MK2637 カプセルを 1 回投与します。
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アクティブコンパレータ：4
デキストロメトルファン 220mg
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5 回の治療期間のうちの 1 回で、220 mg のデキストロメトルファン カプセルを 1 回投与します。
5 回の治療期間のうちの 1 回で、110 mg のデキストロメトルファン カプセルを単回投与します。
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アクティブコンパレータ：5
デキストロメトルファン 110mg
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5 回の治療期間のうちの 1 回で、220 mg のデキストロメトルファン カプセルを 1 回投与します。
5 回の治療期間のうちの 1 回で、110 mg のデキストロメトルファン カプセルを単回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較したデキストロメトルファン投与後の運動誘発電位（MEP）の増加
時間枠：初回投与から5時間後
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初回投与から5時間後
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プラセボと比較したデキストロメトルファン投与後の安静時qEEGのガンマ周波数帯（24～60Hz）の振幅の増加
時間枠：初回投与から4時間後
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初回投与から4時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラセボと比較した、MK2637投与後の安静時qEEGのシータ周波数帯域（4～8Hz）の振幅の増加
時間枠：初回投与から6.5時間後
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初回投与から6.5時間後
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プラセボと比較した、MK2637投与後の運動誘発電位（MEP）の変化
時間枠：初回投与から5時間後
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初回投与から5時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月23日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2637-008
- MK2637-008
- 2009_608
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。