Badanie wpływu pojedynczych dawek MK2637 i dekstrometorfanu na pobudliwość kory mózgowej (2637-008)
23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu pojedynczych dawek MK2637 i dekstrometorfanu na pobudliwość kory mózgowej u zdrowych osób
To badanie oceni przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) jako biomarker i scharakteryzuje odczyty TMS aktywności MK2637 i dekstrometorfanu.
Odczyty spoczynkowej elektroencefalografii ilościowej (qEEG) są również charakteryzowane za pomocą MK2637 i dekstrometorfanu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obiekt jest praworęczny
- Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
- Podmiot jest osobą niepalącą
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot pracuje na nocną zmianę
- Uczestnik ma historię jakiejkolwiek choroby, która może uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub zakłócić wyniki badania
- Podmiot ma historię urazów głowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 3
Placebo
|
Pojedyncza dawka placebo tylko w jednym z pięciu okresów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: 1
MK2637 120 mg
|
Pojedyncza dawka 120 mg kapsułek MK2637 w jednym z pięciu okresów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: 2
MK2637 50 mg
|
Pojedyncza dawka 50 mg kapsułek MK2637 w jednym z pięciu okresów leczenia.
|
|
Aktywny komparator: 4
Dekstrometorfan 220 mg
|
Pojedyncza dawka 220 mg dekstrometorfanu w kapsułkach w jednym z pięciu okresów leczenia.
Pojedyncza dawka kapsułek 110 mg dekstrometorfanu w jednym z pięciu okresów leczenia.
|
|
Aktywny komparator: 5
Dekstrometorfan 110 mg
|
Pojedyncza dawka 220 mg dekstrometorfanu w kapsułkach w jednym z pięciu okresów leczenia.
Pojedyncza dawka kapsułek 110 mg dekstrometorfanu w jednym z pięciu okresów leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zwiększenie motorycznego potencjału wywołanego (MEP) po podaniu dekstrometorfanu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 godzin po pierwszym podaniu
|
5 godzin po pierwszym podaniu
|
|
Wzrost amplitudy w paśmie częstotliwości gamma (24-60 Hz) spoczynkowego qEEG po podaniu dekstrometorfanu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszym podaniu
|
4 godziny po pierwszym podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost amplitudy w paśmie częstotliwości theta (4-8 Hz) spoczynkowego qEEG po podaniu MK2637 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 6,5 godziny po pierwszym podaniu
|
6,5 godziny po pierwszym podaniu
|
|
Zmiana motorycznego potencjału wywołanego (MEP) po podaniu dawki MK2637 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 godzin po pierwszym podaniu
|
5 godzin po pierwszym podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Dekstrometorfan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2637-008
- MK2637-008
- 2009_608
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .