Charakterizace faktorů ovlivňujících kognitivní úpadek u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (COGCAR)
Charakterizace faktorů ovlivňujících výskyt kognitivního poklesu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a podstupujících kardiochirurgický výkon a koronární angioplastiku
Skutečný dopad kardiochirurgie a koronární angioplastiky je třeba ještě objasnit a tam, kde je to vhodné, zbývá identifikovat ovlivňující faktory, které jsou prospěšné nebo škodlivé.
Identifikace takových faktorů by mohla ještě urychlit screening, prevenci, a tudíž otevřít terapeutické vyhlídky pro tyto pacienty.
Cílem studie je vytvořit prospektivní kohortu pro hodnocení výskytu kognitivního poklesu po kardiochirurgickém výkonu (200 pacientů) a koronární angioplastice (200 pacientů) pomocí Mattisovy stupnice pro hodnocení demence (DRS). Kromě toho vyšetřovatelé identifikují faktory, které pozitivně nebo negativně ovlivňují výskyt takového kognitivního poklesu. Studie je založena na systematickém sledování klinických, biologických, zobrazovacích a farmakologických faktorů a na korelaci příslušného vlivu těchto faktorů na výskyt kognitivního poklesu.
Přehled studie
Detailní popis
Kardiovaskulární invazivní intervence (chirurgie a angioplastika) zachraňují ročně tisíce životů, ale zůstávají otázky ohledně neurologických komplikací a zejména kognitivního deficitu. Srdeční chirurgie byla skutečně spojena s kognitivním poklesem u 50 až 70 % pacientů v prvním pooperačním týdnu a u 20 až 40 % pacientů 6 měsíců až jeden rok po operaci.
Studie bude založena na prospektivním sledování během 1 roku u kohorty 400 pacientů, kteří podstoupí buď kardiochirurgický výkon nebo koronární angioplastiku. Při zařazení bude shromážděna anamnéza, rizikové faktory, historie léčby, klinická a etiologická data (zobrazování, srdeční a cévní rovnováha).
Budou zaznamenávány výsledky rutinních testů provedených doplňkově k hospitalizaci (echo-dopplerovské cévy krku, srdeční ultrazvuk transthorakální a/nebo transezofageální a holterské srdce).
Při náboru použijeme metodu párování na základě věku (na 5 letech) mezi 2 skupinami, abychom porovnali 2 homogenní skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, Francie, 59037
- Hôpital Cardiologique, CHRU de Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku více než 18 let,
- kandidát na srdeční chirurgii nebo pacienti kandidáti na koronární angioplastiku.
Kritéria vyloučení:
- představující psychiatrické onemocnění, které může interferovat s duševním stavem, a se skóre poskytnutými v této studii (systematicky prozkoumané Mini International Neuropsychiatric Interview DSM 4).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: operace srdce
Tato větev bude zahrnovat pacienty starší 18 let a kandidáty na kardiochirurgický výkon.
|
Kardiotorakální chirurg s certifikací ve studii musí považovat pacienta, který jinak splňuje všechna kritéria pro zařazení a vyloučení pro jakoukoli kardiochirurgickou operaci (konvenční kardiochirurgii bez pumpy).
Postup musí být proveden co nejdříve.
|
|
Žádný zásah: srdeční angiografie
Pacienti starší 18 let, kteří podstoupí koronární angiografii.
Toto rameno bude zahrnovat pacienty s koronární revaskularizací a pacienty bez koronární revaskularizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte kognitivní poruchy pomocí stupnice hodnocení demence (DRS) Mattise ve 2 skupinách
Časové okno: Před intervencí a 12 měsíců po intervenci
|
Před intervencí a 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní biomarkery: zánět, koagulace, bílkovina
Časové okno: Před intervencí 3 týdny (bez biologie), 6 měsíců (bez MRI a biologie) a 12 měsíců po intervenci (bez biologie)
|
Před intervencí 3 týdny (bez biologie), 6 měsíců (bez MRI a biologie) a 12 měsíců po intervenci (bez biologie)
|
|
Neuropsychologické hodnocení: globální kognitivní funkce pomocí MMSE, paměť, pozornost
Časové okno: Před intervencí 3 týdny (bez biologie), 6 měsíců (bez MRI a biologie) a 12 měsíců po intervenci (bez biologie)
|
Před intervencí 3 týdny (bez biologie), 6 měsíců (bez MRI a biologie) a 12 měsíců po intervenci (bez biologie)
|
|
Zobrazovací parametry (MRI): abnormality bílé hmoty, ischemické léze, objem hippocampu
Časové okno: Před intervencí 3 týdny (bez biologie), 6 měsíců (bez MRI a biologie) a 12 měsíců po intervenci (bez biologie)
|
Před intervencí 3 týdny (bez biologie), 6 měsíců (bez MRI a biologie) a 12 měsíců po intervenci (bez biologie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Modine, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007_0724
- 2007-A1420-53 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .