Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žaludeční retenční karbidopa/levodopa u pacientů s Parkinsonovou nemocí; jednoroční, otevřená, rozšiřující studie bezpečnosti

23. listopadu 2015 aktualizováno: Intec Pharma Ltd.

Otevřená, multicentrická, následná studie navržená k vyhodnocení dlouhodobých účinků AP-CD/LD u subjektů s fluktuující Parkinsonovou chorobou

Rozšíření studie IN 09 004 testující dlouhodobou bezpečnost akordeonové pilulky Carbidopa/Levodopa (AP-CD/LD)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael
        • TASMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt úspěšně dokončil studii IN 09 004 a podle názoru zkoušejícího bude mít prospěch z účasti v rozšiřující studii
  • Subjekt s Parkinsonovou chorobou pociťující předvídatelné motorické fluktuace, „vymizení“ na konci dávky, definované pacientovou zprávou o nejméně dvou epizodách poklesu funkce denně z maximálního přínosu, s alespoň 2 hodinami OFF denně podle uvážení PI (nezahrnuje časnou ranní akinezi nebo noční akinezi)
  • Subjekt, který byl léčen po dobu alespoň 3 měsíců před studií 500-1000 mg Levodopa + DDCI ve 4 nebo více dílčích dávkách denně
  • Stupně Hoehn a Yahr I-III
  • Subjekty musí být schopny dodržet plán návštěvy a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie
  • Připraven a schopen dát písemný (podepsaný a datovaný) informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování studijních požadavků a omezení před přijetím ke studiu.

Kritéria vyloučení

  • Subjekt podstoupil hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) nebo jakýkoli jiný neurologický chirurgický zákrok, který ovlivňuje neurologické symptomy (např. třes, ztuhlost, ztuhlost, zpomalený pohyb a problémy s chůzí)
  • Subjekty s jakoukoli gastrointestinální operací jinou než apendektomie nebo herniotomie, nedávnou anamnézou zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku, závažným zúžením gastrointestinálního traktu, střevní obstrukcí nebo častou nevolností nebo zvracením nebo průjmem, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují jeho/její účast
  • Subjekty s nedávnou anamnézou klinicky definovaného GERD, peptickým vředem nebo jakoukoli gastrointestinální poruchou, která pravděpodobně ovlivňuje absorpci léku, což podle názoru zkoušejícího kontraindikuje jeho/její účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšíření
Otevřené prodloužení štítku, 1 rameno
Lék: AP-CD/LD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit celkové hodnocení pacienta a zkoušejícího a míru spokojenosti s AP-CD/LD (CGI, GSS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Ospalost ve dne
Dotazníky kvality života
Měření účinnosti motorických symptomů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intec Pharma Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

27. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN 12 005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit