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帕金森病患者胃滞留性卡比多巴/左旋多巴；为期一年的开放标签安全扩展研究

2015年11月23日 更新者：Intec Pharma Ltd.

一项开放标签、多中心、后续研究，旨在评估 AP-CD/LD 对波动的帕金森病受试者的长期影响

扩展研究 IN 09 004 测试手风琴丸卡比多巴/左旋多巴 (AP-CD/LD) 的长期安全性

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Rambam Medical Center
      • Holon、以色列
        • Wolfson Medical Center
      • Petah Tikva、以色列
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列
        • TASMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者圆满地完成了 IN 09 004 研究，并且研究者认为，将受益于参与扩展研究
  • 患有帕金森病的受试者经历可预测的运动波动，剂量结束“逐渐消失”，定义为患者报告每天至少两次功能从峰值受益下降，每天至少休息 2 小时，由PI（不包括清晨运动不能或夜间运动不能）
  • 受试者在研究前接受过至少 3 个月的 500-1000 mg 左旋多巴 + DDCI 治疗，每天分 4 次或更多次服用
  • Hoehn 和 Yahr I-III 期
  • 受试者必须能够遵守访问时间表和协议要求，并且可以完成研究
  • 准备好并能够给出书面（签名并注明日期）的知情同意书，其中包括在进入研究之前遵守研究要求和限制。

排除标准

  • 受试者接受过深部脑刺激 (DBS) 或任何其他影响神经系统症状（例如震颤、僵硬、僵硬、运动缓慢和行走问题）的神经外科手术
  • 除阑尾切除术或疝切开术外，接受过任何胃肠道手术的受试者，最近有炎症性肠病病史，肠易激综合征，严重胃肠道狭窄，肠梗阻，或频繁恶心或呕吐或腹泻，研究者认为这表明他/她的参与是禁忌的
  • 具有临床定义的 GERD、消化性溃疡或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病的近期病史的受试者，研究者认为，禁忌他/她的参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：扩大
开放标签扩展，1 臂
药品：AP-CD/LD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
评估患者和研究者对 AP-CD/LD（CGI、GSS）的总体评价和满意度

次要结果测量

结果测量
白天嗜睡
生活质量问卷
运动症状的疗效测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intec Pharma Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月24日

首次发布 (估计)

2009年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月23日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IN 12 005

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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