Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karbidopa/lewodopa zatrzymująca żołądek u pacjentów z chorobą Parkinsona; jednoroczne, otwarte badanie rozszerzające bezpieczeństwo

23 listopada 2015 zaktualizowane przez: Intec Pharma Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kontrolne zaprojektowane w celu oceny długoterminowych skutków AP-CD/LD u osób z fluktuacją choroby Parkinsona

Rozszerzenie badania IN 09 004 oceniającego długoterminowe bezpieczeństwo pigułki akordeonowej Carbidopa/Levodopa (AP-CD/LD)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Izrael
        • Wolfson medical center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • TASMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik pomyślnie ukończył badanie IN 09 004 i zdaniem badacza odniesie korzyści z udziału w badaniu rozszerzonym
  • Pacjent z chorobą Parkinsona, u którego występują przewidywalne fluktuacje ruchowe, „zanikanie” końca dawki, określone przez zgłoszenie pacjenta o co najmniej dwóch epizodach dziennie pogorszenia funkcji w stosunku do szczytowej korzyści, z co najmniej 2-godzinną przerwą dziennie według uznania PI (nie obejmuje akinezy wczesnoporannej ani akinezy nocnej)
  • Pacjent, który był leczony przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem 500-1000 mg lewodopy + DDCI, w 4 lub więcej dawkach podzielonych dziennie
  • Hoehn i Yahr etapy I-III
  • Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania
  • Przygotowany i zdolny do wyrażenia pisemnej (podpisanej i opatrzonej datą) świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami badania przed dopuszczeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

  • Podmiot przeszedł głęboką stymulację mózgu (DBS) lub inny neurologiczny zabieg chirurgiczny, który wpływa na objawy neurologiczne (np. drżenie, sztywność, sztywność, spowolnienie ruchu i problemy z chodzeniem)
  • Pacjenci po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym przewodu pokarmowego innym niż wycięcie wyrostka robaczkowego lub herniotomii, nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, ciężkie zwężenie przewodu pokarmowego, niedrożność jelit lub częste nudności lub wymioty lub biegunka, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału
  • Osoby z niedawną historią klinicznie zdefiniowanej GERD, chorobą wrzodową lub jakimkolwiek zaburzeniem żołądkowo-jelitowym, które może wpływać na wchłanianie leku, co w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzenie
Otwarte przedłużenie etykiety, 1 ramię
Lek: AP-CD/LD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby ocenić całościową ocenę pacjenta i badacza oraz stopień zadowolenia z AP-CD/LD (CGI, GSS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Senność w dzień
Kwestionariusze Jakości Życia
Miary skuteczności objawów motorycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intec Pharma Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN 12 005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na AP-CD/LD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj