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Carbidopa/levodopa a ritenzione gastrica nei pazienti con Parkinson; uno studio di estensione della sicurezza di un anno, in aperto

23 novembre 2015 aggiornato da: Intec Pharma Ltd.

Uno studio di follow-up in aperto, multicentrico, progettato per valutare gli effetti a lungo termine di AP-CD/LD in soggetti con malattia di Parkinson fluttuante

Un'estensione dello studio IN 09 004 che testa la sicurezza a lungo termine della pillola a fisarmonica Carbidopa/Levodopa (AP-CD/LD)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israele
        • Wolfson Medical Center
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israele
        • TASMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato in modo soddisfacente lo studio IN 09 004 e, a parere dello sperimentatore, beneficerà della partecipazione allo studio di estensione
  • Soggetto con malattia di Parkinson che presenta fluttuazioni motorie prevedibili, fine della dose "che svanisce", definito dal rapporto del paziente di almeno due episodi giornalieri di un declino della funzione rispetto al massimo beneficio, con almeno 2 ore OFF al giorno a discrezione del PI (non include acinesia mattutina o acinesia notturna)
  • Soggetto che è stato trattato per almeno 3 mesi prima dello studio con 500-1000 mg di Levodopa + DDCI, in 4 o più dosi suddivise al giorno
  • Stadi I-III di Hoehn e Yahr
  • I soggetti devono essere in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili per completare lo studio
  • Preparato e in grado di fornire il consenso informato scritto (firmato e datato), che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni dello studio prima dell'ammissione allo studio.

Criteri di esclusione

  • Il soggetto è stato sottoposto a stimolazione cerebrale profonda (DBS) o qualsiasi altra procedura chirurgica neurologica che influisce sui sintomi neurologici (ad esempio tremore, rigidità, rigidità, movimento rallentato e problemi di deambulazione)
  • Soggetti con qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale diverso da appendicectomia o erniotomia, storia recente di malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, grave restringimento gastrointestinale, ostruzione intestinale o frequente nausea o emesi o diarrea che, a parere dello sperimentatore, controindica la sua partecipazione
  • Soggetti con una storia recente di GERD clinicamente definito, ulcera peptica o qualsiasi disturbo gastrointestinale che possa influenzare l'assorbimento del farmaco che, a parere dello sperimentatore, controindica la sua partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Estensione
Prolunga etichetta aperta, 1 braccio
Droga: AP-CD/LD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la valutazione globale del paziente e dello sperimentatore e il grado di soddisfazione rispetto a AP-CD/LD (CGI, GSS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sonnolenza diurna
Questionari sulla qualità della vita
Misure di efficacia dei sintomi motori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intec Pharma Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN 12 005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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