Im Magen zurückhaltendes Carbidopa/Levodopa bei Parkinson-Patienten; eine einjährige Open-Label-Sicherheitsverlängerungsstudie

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat die Studie IN 09 004 zufriedenstellend abgeschlossen und wird nach Meinung des Prüfarztes von der Teilnahme an der Verlängerungsstudie profitieren
• Patienten mit Parkinson-Krankheit, die vorhersagbare motorische Schwankungen aufweisen, „Nachlassen“ der Dosis am Ende der Dosis, definiert durch den Bericht des Patienten über mindestens zwei Episoden täglich einer Abnahme der Funktion vom Spitzennutzen, mit mindestens 2 Stunden OFF pro Tag nach Ermessen des PI (schließt nicht frühmorgendliche Akinesie oder nächtliche Akinesie ein)
• Subjekt, das mindestens 3 Monate vor der Studie mit 500-1000 mg Levodopa + DDCI in 4 oder mehr aufgeteilten Dosen pro Tag behandelt wurde
• Hoehn- und Yahr-Stadien I-III
• Die Probanden müssen in der Lage sein, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und zur Verfügung zu stehen, um die Studie abzuschließen
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche (unterschriebene und datierte) Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Studienanforderungen und -beschränkungen vor der Zulassung zur Studie umfasst.

Ausschlusskriterien

• Das Subjekt hat sich einer Tiefenhirnstimulation (THS) oder einem anderen neurologischen chirurgischen Eingriff unterzogen, der neurologische Symptome beeinflusst (z.
• Probanden mit einer anderen Magen-Darm-Operation als Appendektomie oder Herniotomie, kürzlich aufgetretener entzündlicher Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, schwerer Magen-Darm-Verengung, Darmverschluss oder häufiger Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall, was nach Ansicht des Ermittlers seine Teilnahme kontraindiziert
• Probanden mit einer kürzlichen Vorgeschichte von klinisch definiertem GERD, Magengeschwür oder einer gastrointestinalen Störung, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinflusst, was nach Ansicht des Prüfarztes seine Teilnahme kontraindiziert