Deprese a markery kardiovaskulárního rizika: Účinky terapie rosuvastatinem (DECAMERONE)
31. ledna 2023 aktualizováno: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus
Účelem této studie je zjistit, zda rosuvastatin snižuje míru zánětu u depresivních pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění, přičemž jedním z možných mechanismů je systémový zánět.
Dále u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění rosuvastatin riziko snižuje, zejména u pacientů se zvýšeným zánětem.
Jedná se o studii proof-of-concept, která má zjistit, zda je protizánětlivý účinek rosuvastatinu podobný u depresivních jako u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norsko, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přetrvávající depresivní symptomy, které si sami uvedli > 5 týdnů
- Indikace aterosklerózy aorty na PET/CT
Kritéria vyloučení:
- Klinická indikace užívání statinů.
- Kontraindikace statinů nebo PET/CT a MRI.
- Prokázané kardiovaskulární onemocnění.
- Bipolární porucha a komorbidní psychóza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo
|
tableta, jednou denně, tři měsíce
|
|
Experimentální: 2
Rosuvastatin
|
10 mg tablety jednou denně po dobu tří měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední SUV velkých tepen
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce periferního endotelu (amplituda pulzní vlny)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Oběhové prozánětlivé markery
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torbjorn Omland, PhD, University Hospital, Akershus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHUSPP0651
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .