Bezpečnostní studie ARRY-403 u pacientů s diabetem 2. typu

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena (ženy musí být neplodné) ve věku od 18 do 70 let včetně.
• Diagnóza diabetu 2. typu.
• Hodnota C-peptidu nalačno ≥ 0,8 ng/ml.
• HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 10,0 % pro kohorty s monoterapií (pouze studovaný lék) nebo HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 10,0 % pro kombinované kohorty (studovaný lék a na stabilním režimu monoterapie metforminem, který zahrnuje ranní dávku po dobu ≥ 8 týdnů první dávka studovaného léku).
• BMI ≥ 25,0 kg/m2 a ≤ 40,0 kg/m2
• Existují další kritéria.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Nedávná anamnéza (tj. méně než 6 měsíců) nebo souběžné/probíhající klinicky významné hematologické, ledvinové, plicní, gastrointestinální, jaterní, psychiatrické, neurologické, dermatologické nebo alergické onemocnění (včetně lékových alergií, které jsou klinicky významné a nejsou vzdálené, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických sezónní alergie v době dávkování) nebo jiné stavy podle uvážení zkoušejícího.
• Významné srdeční onemocnění, infarkt myokardu do 6 měsíců od zahájení studie, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, známé arytmie komorové etiologie, nevysvětlitelná synkopa nebo synkopa/záchvaty související s arytmií.
• Anamnéza operace žaludku, vagotomie, resekce střeva nebo jakýkoli chirurgický zákrok, který by mohl narušit gastrointestinální motilitu, pH nebo absorpci.
• Pozitivní test na alkohol nebo drogy.
• Aktivní infekční onemocnění včetně hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV). Minulá anamnéza a neaktivní hepatitida B a C, potvrzená sérologickým vyšetřením, jsou povoleny.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Darování nebo ztráta ≥ 550 ml krve (včetně plazmaferézy) nebo přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku.
• Existují další kritéria.