2 型糖尿病患者における ARRY-403 の安全性研究

主な包含基準:

• 18歳から70歳までの男性または女性（女性は妊娠の可能性がないこと）。
• 2 型糖尿病の診断。
• 空腹時 C ペプチド値 ≥ 0.8 ng/mL。
• 単剤療法コホート（治験薬のみ）の場合はHbA1c≧6.5％かつ10.0％以下、または併用コホート（治験薬および投与前8週間以上の朝の用量を含むメトホルミン単剤療法の安定したレジメンを受けている）の場合はHbA1c≧7.5％かつ10.0％以下。研究薬の初回投与）。
• BMI ≧ 25.0 kg/m2 かつ ≤ 40.0 kg/m2
• 追加の基準が存在します。

主な除外基準:

• -最近の病歴（つまり6か月未満）、または付随または進行中の臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、皮膚疾患、またはアレルギー疾患（臨床的に重要で遠隔ではない薬物アレルギーを含むが、未治療の無症候性のものは除く） 、投与時の季節性アレルギー）、または研究者の裁量によるその他の状態。
• -重篤な心疾患、研究開始から6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、心室性病因の既知の不整脈、原因不明の失神または不整脈に関連した失神/発作。
• 胃手術、迷走神経切除術、腸切除術、または胃腸の運動性、pH、または吸収を妨げる可能性のある外科的処置の病歴。
• 薬物またはアルコールの検査で陽性反応が出た。
• B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの活動性感染症。 過去の病歴および血清学的検査で確認された非活動性 B 型および C 型肝炎は許可されます。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -治験薬の初回投与前8週間以内に550mL以上の血液の提供または喪失（血漿交換を含む）、または血液製剤の輸血を受けた。
• 追加の基準が存在します。