Uno studio sulla sicurezza di ARRY-403 in pazienti con diabete di tipo 2
2 ottobre 2020 aggiornato da: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Questo è uno studio di fase 1, che prevede un periodo di somministrazione di 10 giorni, progettato per testare la sicurezza del farmaco in studio sperimentale ARRY-403 (come monoterapia o in aggiunta alla terapia stabile con metformina) in pazienti con diabete di tipo 2.
In questo studio saranno arruolati circa 128 pazienti provenienti dagli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cetero
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina (le femmine devono essere in età non fertile), di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi.
- Diagnosi del diabete di tipo 2.
- Valore del peptide C a digiuno ≥ 0,8 ng/mL.
- HbA1c ≥ 6,5% e ≤ 10,0% per le coorti in monoterapia (solo farmaco in studio) o HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,0% per le coorti in combinazione (farmaco in studio e con un regime stabile di metformina in monoterapia che include una dose mattutina per ≥ 8 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio).
- BMI ≥ 25,0 kg/m2 e ≤ 40,0 kg/m2
- Esistono criteri aggiuntivi.
Criteri chiave di esclusione:
- Storia recente (cioè meno di 6 mesi) o malattia ematologica, renale, polmonare, gastrointestinale, epatica, psichiatrica, neurologica, dermatologica o allergica clinicamente significativa concomitante/in corso (comprese le allergie ai farmaci che sono clinicamente significative e non remote, ma escluse le allergie non trattate, asintomatiche , allergie stagionali al momento della somministrazione) o altre condizioni a discrezione dello sperimentatore.
- - Malattia cardiaca significativa, infarto del miocardio entro 6 mesi dall'inizio dello studio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie note di eziologia ventricolare, sincope inspiegabile o sincope/convulsioni correlate all'aritmia.
- Storia di chirurgia gastrica, vagotomia, resezione intestinale o qualsiasi procedura chirurgica che potrebbe interferire con la motilità gastrointestinale, il pH o l'assorbimento.
- Un test positivo per droghe o alcol.
- Malattie infettive attive tra cui l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Sono ammesse anamnesi pregressa ed epatite B e C inattiva, confermate da test sierologici.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Donazione o perdita di ≥ 550 ml di sangue (inclusa la plasmaferesi) o ricezione di una trasfusione di qualsiasi emoderivato entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Esistono criteri aggiuntivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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placebo corrispondente
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Sperimentale: ARRY-403
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dose multipla, in aumento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Caratterizzare la farmacocinetica (PK) del farmaco in studio e dei metaboliti in termini di concentrazioni plasmatiche.
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'effetto del farmaco in studio sul controllo glicemico come determinato da un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Caratterizzare l'attività farmacodinamica (PD) del farmaco in studio sui biomarcatori.
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARRAY-403-102
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