제2형 당뇨병 환자에서 ARRY-403의 안전성 연구

주요 포함 기준:

• 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성(여성은 임신 가능성이 없어야 함).
• 제2형 당뇨병의 진단.
• 절식 C-펩타이드 값 ≥ 0.8ng/mL.
• 단일 요법 코호트(연구 약물만)의 경우 HbA1c ≥ 6.5% 및 ≤ 10.0% 또는 조합 코호트(연구 약물 및 메트포르민 단일 요법의 안정적인 요법(아침 투여를 포함하는 8주 전 아침 용량 포함)의 경우 HbA1c ≥ 7.5% 및 ≤ 10.0%) 연구 약물의 첫 번째 용량).
• BMI ≥ 25.0kg/m2 및 ≤ 40.0kg/m2
• 추가 기준이 있습니다.

주요 제외 기준:

• 최근 병력(즉, 6개월 미만) 또는 임상적으로 유의한 동시/진행 중인 혈액, 신장, 폐, 위장, 간, 정신과, 신경, 피부 또는 알레르기 질환(임상적으로 유의하고 원격이 아니지만 치료되지 않은 무증상 약물 알레르기 포함) , 투약 시점의 계절성 알레르기), 또는 연구자의 재량에 따른 기타 상태.
• 중대한 심장 질환, 연구 시작 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 알려진 심실 병인의 부정맥, 설명되지 않는 실신 또는 부정맥과 관련된 실신/발작.
• 위 수술, 미주신경절제술, 장 절제술 또는 위장 운동성, pH 또는 흡수를 방해할 수 있는 수술의 병력.
• 약물이나 알코올에 대한 양성 검사.
• B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활성 전염병. 혈청학적 검사로 확인된 과거력과 비활동성 B형 및 C형 간염은 허용됩니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 연구 약물의 첫 투여 전 8주 이내에 550mL 이상의 혈액 기증 또는 손실(혈장 분리반출법 포함) 또는 혈액 제품의 수혈.
• 추가 기준이 있습니다.