Eine Sicherheitsstudie von ARRY-403 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
2. Oktober 2020 aktualisiert von: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie mit einem 10-tägigen Dosierungszeitraum, die darauf abzielt, die Sicherheit des Prüfpräparats ARRY-403 (als Monotherapie oder zusätzlich zu einer stabilen Metformintherapie) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu testen.
Ungefähr 128 Patienten aus den USA werden in diese Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Cetero
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich (Frauen dürfen nicht gebärfähig sein) im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Diagnose von Typ-2-Diabetes.
- Nüchtern-C-Peptid-Wert ≥ 0,8 ng/ml.
- HbA1c ≥ 6,5 % und ≤ 10,0 % für Monotherapie-Kohorten (nur Studienmedikament) oder HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 10,0 % für Kombinationskohorten (Studienmedikament und bei einer stabilen Metformin-Monotherapie, die eine Morgendosis für ≥ 8 Wochen vor der Behandlung umfasst erste Dosis des Studienmedikaments).
- BMI ≥ 25,0 kg/m2 und ≤ 40,0 kg/m2
- Es gibt zusätzliche Kriterien.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jüngste Vorgeschichte (d. h. weniger als 6 Monate her) oder begleitende/andauernde klinisch bedeutsame hämatologische, renale, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, psychiatrische, neurologische, dermatologische oder allergische Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, die klinisch bedeutsam und nicht entfernt sind, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische Erkrankungen). , saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) oder andere Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes.
- Erhebliche Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, bekannte Arrhythmien ventrikulärer Ätiologie, ungeklärte Synkope oder Synkope/Anfälle im Zusammenhang mit Arrhythmie.
- Vorgeschichte von Magenoperationen, Vagotomie, Darmresektion oder anderen chirurgischen Eingriffen, die die gastrointestinale Motilität, den pH-Wert oder die Absorption beeinträchtigen könnten.
- Ein positiver Test auf Drogen oder Alkohol.
- Aktive Infektionskrankheiten, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV). Vorgeschichte und inaktive Hepatitis B und C, bestätigt durch serologische Tests, sind zulässig.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Spende oder Verlust von ≥ 550 ml Blut (einschließlich Plasmapherese) oder Erhalt einer Transfusion eines Blutprodukts innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Es gibt zusätzliche Kriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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passendes Placebo
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Experimental: ARRY-403
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Mehrfachdosis, eskalierend
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil des Studienmedikaments in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme.
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) des Studienmedikaments und seiner Metaboliten anhand der Plasmakonzentrationen.
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirkung des Studienmedikaments auf die Blutzuckerkontrolle, bestimmt durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Charakterisieren Sie die pharmakodynamische (PD) Aktivität des Studienmedikaments auf Biomarker.
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARRAY-403-102
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