Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa ARRY-403 u pacjentów z cukrzycą typu 2

2 października 2020 zaktualizowane przez: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Jest to badanie fazy 1, obejmujące 10-dniowy okres dawkowania, mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa badanego leku ARRY-403 (w monoterapii lub jako dodatek do stabilnej terapii metforminą) u pacjentów z cukrzycą typu 2. Do badania zostanie włączonych około 128 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cetero

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta (kobiety muszą być w wieku rozrodczym), w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2.
  • Wartość peptydu C na czczo ≥ 0,8 ng/ml.
  • HbA1c ≥ 6,5% i ≤ 10,0% w kohortach stosujących monoterapię (tylko badany lek) lub HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 10,0% w kohortach skojarzonych (badany lek i stabilny schemat monoterapii metforminą obejmujący poranną dawkę przez ≥ 8 tygodni przed pierwszą dawkę badanego leku).
  • BMI ≥ 25,0 kg/m2 i ≤ 40,0 kg/m2
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niedawna historia (tj. mniej niż 6 miesięcy) lub współistniejąca/trwająca klinicznie istotna choroba hematologiczna, nerkowa, płucna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, psychiatryczna, neurologiczna, dermatologiczna lub alergiczna (w tym alergie na leki, które są klinicznie istotne i nie odległe, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych sezonowe alergie w momencie dawkowania) lub inne stany według uznania badacza.
  • Poważna choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, znane zaburzenia rytmu o etiologii komorowej, niewyjaśnione omdlenia lub omdlenia/napady drgawkowe związane z arytmią.
  • Historia operacji żołądka, wagotomii, resekcji jelita lub jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego, który może zakłócać motorykę przewodu pokarmowego, pH lub wchłanianie.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu.
  • Aktywne choroby zakaźne, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV). Dopuszczalny jest wywiad w przeszłości oraz nieaktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, potwierdzone badaniami serologicznymi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Oddanie lub utrata ≥ 550 ml krwi (w tym plazmafereza) lub otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo; doustny
pasujące placebo
Eksperymentalny: ARRY-403
Lek: ARRY-403, aktywator glukokinazy; doustny
wielokrotna dawka, eskalacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa badanego leku pod względem zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) badanego leku i metabolitów pod względem stężeń w osoczu.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wpływ badanego leku na kontrolę glikemii, jak określono za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT).
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Scharakteryzuj aktywność farmakodynamiczną (PD) badanego leku na biomarkerach.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARRAY-403-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo; doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj