En sikkerhedsundersøgelse af ARRY-403 hos patienter med type 2-diabetes

Nøgleinklusionskriterier:

• Mand eller kvinde (kvinder skal være i den fødedygtige alder), mellem 18 og 70 år inklusive.
• Diagnose af type 2 diabetes.
• Fastende C-peptidværdi ≥ 0,8 ng/ml.
• HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 10,0 % for monoterapi-kohorter (kun undersøgelseslægemiddel) eller HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,0 % for kombinationskohorter (undersøgelseslægemiddel og på et stabilt regime med metformin-monoterapi, der inkluderer en morgendosis i 8 uger ≥ uger første dosis af undersøgelseslægemidlet).
• BMI ≥ 25,0 kg/m2 og ≤ 40,0 kg/m2
• Der findes yderligere kriterier.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Nyere historie (dvs. mindre end 6 måneder) eller samtidig/igangværende klinisk signifikant hæmatologisk, renal, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, dermatologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, der er klinisk signifikante og ikke fjerntliggende, men ekskluderer ubehandlede, asymptomatiske , sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet) eller andre tilstande efter undersøgerens skøn.
• Betydelig hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter studiestart, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, kendte arytmier af ventrikulær ætiologi, uforklarlig synkope eller synkope/anfald relateret til arytmi.
• Anamnese med mavekirurgi, vagotomi, tarmresektion eller enhver kirurgisk procedure, der kan interferere med gastrointestinal motilitet, pH eller absorption.
• En positiv test for stoffer eller alkohol.
• Aktive infektionssygdomme, herunder hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV). Tidligere historie og inaktiv hepatitis B og C, som bekræftet ved serologisk test, er tilladt.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Donation eller tab af ≥ 550 ml blod (inklusive plasmaferese) eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 8 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Der findes yderligere kriterier.