Um estudo de segurança do ARRY-403 em pacientes com diabetes tipo 2

Principais Critérios de Inclusão:

• Homem ou mulher (mulheres não devem ter potencial para engravidar), com idade entre 18 e 70 anos, inclusive.
• Diagnóstico de diabetes tipo 2.
• Valor de peptídeo C em jejum ≥ 0,8 ng/mL.
• HbA1c ≥ 6,5% e ≤ 10,0% para coortes de monoterapia (somente medicamento em estudo) ou HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,0% para coortes combinadas (medicamento em estudo e em um regime estável de monoterapia com metformina que inclui uma dose matinal por ≥ 8 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo).
• IMC ≥ 25,0 kg/m2 e ≤ 40,0 kg/m2
• Existem critérios adicionais.

Principais Critérios de Exclusão:

• História recente (isto é, menos de 6 meses) ou doença hematológica, renal, pulmonar, gastrointestinal, hepática, psiquiátrica, neurológica, dermatológica ou alérgica concomitante/contínua clinicamente significativa (incluindo alergias medicamentosas clinicamente significativas e não remotas, mas excluindo assintomáticas não tratadas , alergias sazonais no momento da dosagem) ou outras condições a critério do investigador.
• Doença cardíaca significativa, infarto do miocárdio dentro de 6 meses do início do estudo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias conhecidas de etiologia ventricular, síncope inexplicável ou síncope/convulsões relacionadas a arritmia.
• História de cirurgia gástrica, vagotomia, ressecção intestinal ou qualquer procedimento cirúrgico que possa interferir na motilidade gastrointestinal, pH ou absorção.
• Um teste positivo para drogas ou álcool.
• Doenças infecciosas ativas, incluindo hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV). Antecedentes e hepatites B e C inativas, confirmadas por testes sorológicos, são permitidos.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Doação ou perda de ≥ 550 mL de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebimento de transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 8 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Existem critérios adicionais.