Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid pro léčbu primární sklerotizující cholangitidy (PSC)

24. ledna 2012 aktualizováno: Mayo Clinic

Open Label, fáze II vyšetřování thalidomidu pro léčbu primární sklerotizující cholangitidy

Účelem této studie je určit bezpečnost a přínos thalidomidu s primární sklerotizující cholangitidou (PSC). Toto je šestiměsíční studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při vstupu budou mít pacienti kompletní anamnézu a fyzikální, krevní testy, ultrazvuk a vyplní dotazníky. Vhodní pacienti budou užívat Thalidomid 400 mg jednou denně večer. Pacienti začnou s dávkou 100 mg denně po dobu dvou týdnů, která se bude zvyšovat o 100 mg denně každé dva týdny na maximální dávku 400 mg denně po dobu 6 měsíců. Pacienti se vrátí po 6 měsících na vyšetření, krevní testy a vyplnění dotazníků. Krevní testy budou provedeny pomocí zaslaných sad po 3 měsících. Pacienti budou první 2 měsíce telefonovat každý týden a poté každé dva měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza primární sklerotizující cholangitidy definovaná jako: hladina alkalické fosfatázy v séru vyšší nebo rovna 1,5násobku horní hranice normálu, negativní test sérových antimitochondriálních protilátek, cholangiografická diagnostika PSC bez jiné etiologie biliární obstrukce a jaterní histologie odpovídající nebo diagnostika PSC
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat nejnovější verzi programu FDA pro vzdělávání a bezpečnost předepisování thalidomidu (S.T.E.P.S.®).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná a/nebo kojící žena
  • Neschopnost nebo neochota používat antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na thalidomid
  • Neschopnost poskytnout souhlas
  • Nálezy svědčící pro onemocnění jater jiné etiologie, jako je primární biliární cirhóza, chronické alkoholické onemocnění jater, chronická infekce hepatitidy B a C, hemochromatóza, Wilsonova choroba, deficit alfa-1-antitrypsinu, autoimunitní hepatitida a kryptogenní onemocnění jater
  • Předpokládaná potřeba transplantace jater do jednoho roku od dekompenzovaného chronického onemocnění jater nebo opakovaného krvácení z varixů, spontánní jaterní encefalopatie nebo refrakterního ascitu
  • Léčba takrolimem, cyklosporinem, sirolimem, kyselinou ursodeoxycholovou, kortikosteroidy, kolchicinem, methotrexátem, azathioprinem, cyklosporinem, chlorambucilem, budesonidem, pentoxifylinem, nikotinem, silymarinem, vitaminem E nebo pirfenidonem v předchozích třech měsících
  • Anamnéza periferní neuropatie
  • Použití léků s významnými lékovými interakcemi s thalidomidem
  • Historie pozitivního stavu viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS)
  • Historie koexistující pokročilé malignity
  • Současné závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
  • Současné závažné onemocnění ledvin v anamnéze
  • Anamnéza současného nadměrného nebo nedávného (během 6 měsíců) užívání alkoholu
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníků narušoval schopnost pacienta dokončit studii bezpečně nebo úspěšně
  • Historie trombolytických příhod. Kombinované užívání s kortikosteroidy zvyšuje riziko hluboké žilní trombózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Thalidomid
Účastníci budou léčeni thalidomidem, počínaje dávkou 100 mg denně, přičemž dávka se bude každých 14 dní zvyšovat o 100 mg na maximálně 400 mg denně.
Lék: Thalidomid
Titrujte na 400 mg denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Thalomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza
Časové okno: 6 měsíců, výchozí stav
Primárním výsledkem byla změna hladin biochemických parametrů jater v séru po 6 měsících podávání thalidomidu ve srovnání s výchozími hodnotami. To mělo být analyzováno pomocí neparametrického Wilcoxonova znaménkového rank testu významnosti. To bylo založeno na nenormální distribuci sérových jaterních biochemických parametrů mezi pacienty s PSC a kontinuální povaze těchto proměnných.
6 měsíců, výchozí stav

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková toxicita a snášenlivost
Časové okno: 6 měsíců
Celková toxicita a snášenlivost měly být měřeny počtem pacientů s rozvojem neuropatie, zvýšenou biochemií jater, ospalostí, závratěmi a ortostatickou hypotenzí.
6 měsíců
Mayo rizikové skóre
Časové okno: 6 měsíců
Mayo Risk Score odhaduje pravděpodobnost přežití pacienta s primární sklerotizující cholangitidou na základě následujících proměnných: věk, bilirubin, albumin, AST a anamnéza krvácení z varixů.
6 měsíců
Faktor nekrózy rozpustných nádorů - Alfa
Časové okno: 6 měsíců, výchozí stav
Hodnocení účinku thalidomidu na solubilní tumor nekrotizující faktor - alfa ve srovnání s výchozími hodnotami mělo být provedeno na závěr studie.
6 měsíců, výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 342-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit