원발성 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 탈리도마이드

포함 기준:

• 다음으로 정의된 원발성 경화성 담관염의 이전 진단: 정상 상한치의 1.5배 이상인 혈청 알칼리성 포스파타제 수치, 혈청 항미토콘드리아 항체 검사 음성, 담도 폐쇄에 대한 다른 병인이 없는 PSC의 담관조영술 진단, 간 조직학이 다음과 일치하거나 PSC의 진단
• 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 환자는 탈리도마이드 교육 및 처방 안전을 위한 FDA 의무 시스템(S.T.E.P.S.®) 프로그램의 최신 버전을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 임신 및/또는 수유 중인 여성
• 임신 예방을 위한 피임 조치를 시행할 능력이 없거나 의지가 없는 경우
• 탈리도마이드에 대한 과민 반응의 병력
• 동의를 제공할 수 없음
• 원발성 담즙성 간경변증, 만성 알코올성 간질환, 만성 B형 및 C형 간염 감염, 혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1-항트립신 결핍증, 자가면역성 간염, 잠복성 간질환 등 다른 병인의 간질환을 시사하는 소견
• 비대상성 만성 간질환 또는 재발성 정맥류 출혈, 자발성 간성 뇌증 또는 난치성 복수로 인해 1년 이내에 간 이식이 필요할 것으로 예상되는 경우
• 지난 3개월 동안 타크롤리무스, 사이클로스포린, 시롤리무스, 우르소데옥시콜산, 코르티코스테로이드, 콜히친, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로스포린, 클로람부실, 부데소니드, 펜톡시필린, 니코틴, 실리마린, 비타민 E 또는 피르페니돈으로 치료
• 말초신경병증의 병력
• 탈리도마이드와 상당한 약물 상호작용이 있는 약물 사용
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 병력
• 공존하는 고급 악성 종양의 역사
• 공존하는 중증 심혈관 질환의 병력
• 공존하는 중증 신장 질환의 병력
• 현재 과도하거나 최근(6개월 이내) 알코올 사용 이력
• 연구자의 의견에 따라 연구를 안전하거나 성공적으로 완료하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태
• 혈전 용해 사건의 역사. 코르티코스테로이드와 병용하면 심부 정맥 혈전증의 위험이 증가합니다.