Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC)

24 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Otwarta próba, badanie fazy II dotyczące talidomidu w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i korzyści stosowania talidomidu w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC). To sześciomiesięczne badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przy wejściu pacjenci będą mieli pełną historię i badania fizyczne, badania krwi, USG i wypełnią kwestionariusze. Kwalifikujący się pacjenci będą przyjmować talidomid w dawce 400 mg raz dziennie wieczorem. Pacjenci rozpoczną dawkę 100 mg na dobę przez dwa tygodnie, zwiększając ją o 100 mg na dobę co dwa tygodnie do maksymalnej dawki 400 mg na dobę przez 6 miesięcy. Pacjenci wrócą po 6 miesiącach na ocenę, badania krwi i wypełnienie kwestionariuszy. Badania krwi zostaną przeprowadzone za pomocą zestawów wysłanych pocztą po 3 miesiącach. Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe telefony przez pierwsze 2 miesiące, a następnie co dwa miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych definiowane na podstawie: aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy co najmniej 1,5-krotności górnej granicy normy, ujemnego testu na przeciwciała antymitochondrialne w surowicy, cholangiografii z rozpoznaniem PSC bez innej etiologii niedrożności dróg żółciowych oraz histologii wątroby zgodnej lub diagnostyka PSC
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania najnowszej wersji zatwierdzonego przez FDA programu S.T.E.P.S.® System for Thalidomid Education and Prescribing Safety (S.T.E.P.S.®).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży i/lub karmiąca
  • Niezdolność lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży
  • Historia reakcji nadwrażliwości na talidomid
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Wyniki sugerujące chorobę wątroby o innej etiologii, taką jak pierwotna marskość żółciowa wątroby, przewlekła alkoholowa choroba wątroby, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i kryptogenna choroba wątroby
  • Przewidywana konieczność przeszczepienia wątroby w ciągu jednego roku od niewyrównanej przewlekłej choroby wątroby lub nawracających krwawień z żylaków, samoistnej encefalopatii wątrobowej lub opornego na leczenie wodobrzusza
  • Leczenie takrolimusem, cyklosporyną, syrolimusem, kwasem ursodeoksycholowym, kortykosteroidami, kolchicyną, metotreksatem, azatiopryną, cyklosporyną, chlorambucylem, budezonidem, pentoksyfiliną, nikotyną, sylimaryną, witaminą E lub pirfenidonem w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Historia neuropatii obwodowej
  • Stosowanie leków o znaczących interakcjach lekowych z talidomidem
  • Historia dodatniego statusu ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Historia współistniejącego zaawansowanego nowotworu złośliwego
  • Historia współistniejącej ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej
  • Historia współistniejącej ciężkiej choroby nerek
  • Historia obecnego nadmiernego lub niedawnego (w ciągu 6 miesięcy) spożywania alkoholu
  • Każdy stan, który w opinii badaczy mógłby zakłócić zdolność pacjenta do bezpiecznego lub pomyślnego ukończenia badania
  • Historia zdarzeń trombolitycznych. Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami zwiększa ryzyko zakrzepicy żył głębokich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Talidomid
Uczestnicy będą leczeni talidomidem, zaczynając od dawki 100 mg na dobę, zwiększając dawkę o 100 mg co 14 dni do maksymalnej dawki 400 mg na dobę.
Lek: Talidomid
Zwiększaj dawkę do 400 mg dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Talomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy, linia podstawowa
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana parametrów biochemicznych wątroby w surowicy po 6 miesiącach stosowania talidomidu w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Miało to zostać przeanalizowane przy użyciu nieparametrycznego testu rang Wilcoxona ze znakiem istotności. Opierało się to na nienormalnym rozkładzie parametrów biochemicznych wątroby w surowicy wśród pacjentów z PSC i ciągłym charakterze tych zmiennych.
6 miesięcy, linia podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna toksyczność i tolerancja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólną toksyczność i tolerancję mierzono na podstawie liczby pacjentów, u których rozwinęła się neuropatia, zwiększona biochemia wątroby, senność, zawroty głowy i niedociśnienie ortostatyczne.
6 miesięcy
Ocena ryzyka Mayo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mayo Risk Score szacuje prawdopodobieństwo przeżycia pacjenta z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych na podstawie następujących zmiennych: wiek, stężenie bilirubiny, albumin, AST oraz historia krwawień z żylaków.
6 miesięcy
Rozpuszczalny czynnik martwicy nowotworu - alfa
Ramy czasowe: 6 miesięcy, linia podstawowa
Ocena wpływu talidomidu na rozpuszczalny czynnik martwicy nowotworu - alfa w porównaniu z wartościami wyjściowymi miała zostać przeprowadzona na zakończenie badania.
6 miesięcy, linia podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 342-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj