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Thalidomid zur Behandlung der primär sklerosierenden Cholangitis (PSC)

24. Januar 2012 aktualisiert von: Mayo Clinic

Offene Phase-II-Untersuchung von Thalidomid zur Behandlung von primär sklerosierender Cholangitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und den Nutzen von Thalidomid bei primär sklerosierender Cholangitis (PSC) zu bestimmen. Dies ist eine sechsmonatige Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Aufnahme erhalten die Patienten eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen, Ultraschalluntersuchungen und füllen Fragebögen aus. Geeignete Patienten nehmen Thalidomid 400 mg einmal täglich abends ein. Die Patienten beginnen mit einer Dosis von 100 mg pro Tag für zwei Wochen und erhöhen sich alle zwei Wochen um 100 mg pro Tag bis zu einer maximalen Dosis von 400 mg pro Tag für 6 Monate. Die Patienten kommen nach 6 Monaten für eine Auswertung, Blutuntersuchungen und das Ausfüllen von Fragebögen zurück. Bluttests werden mit eingesandten Kits nach 3 Monaten durchgeführt. Die Patienten werden in den ersten 2 Monaten wöchentlich und danach alle zwei Monate telefoniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer primär sklerosierenden Cholangitis, wie definiert durch: Serumspiegel der alkalischen Phosphatase größer als oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts, negativer antimitochondrialer Antikörpertest im Serum, Cholangiographie-Diagnose von PSC ohne andere Ätiologie für Gallenobstruktion und Leberhistologie im Einklang mit oder Diagnose PSC
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die neueste Version des von der FDA vorgeschriebenen Programms „System for Thalidomide Education and Prescribing Safety“ (S.T.E.P.S.®) einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frau
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Verhütungsmaßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft durchzuführen
  • Geschichte der Überempfindlichkeitsreaktion auf Thalidomid
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Befunde, die auf eine Lebererkrankung anderer Ätiologie hindeuten, wie z. B. primäre biliäre Zirrhose, chronische alkoholische Lebererkrankung, chronische Hepatitis-B- und -C-Infektion, Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Autoimmunhepatitis und kryptogene Lebererkrankung
  • Voraussichtliche Notwendigkeit einer Lebertransplantation in einem Jahr aufgrund dekompensierter chronischer Lebererkrankung oder rezidivierender Varizenblutung, spontaner hepatischer Enzephalopathie oder refraktärem Aszites
  • Behandlung mit Tacrolimus, Cyclosporin, Sirolimus, Ursodeoxycholsäure, Kortikosteroiden, Colchicin, Methotrexat, Azathioprin, Cyclosporin, Chlorambucil, Budesonid, Pentoxifyllin, Nikotin, Silymarin, Vitamin E oder Pirfenidon in den vorangegangenen drei Monaten
  • Geschichte der peripheren Neuropathie
  • Verwendung von Medikamenten mit erheblichen Arzneimittelwechselwirkungen mit Thalidomid
  • Vorgeschichte mit positivem Status des Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)
  • Vorgeschichte einer gleichzeitig bestehenden fortgeschrittenen Malignität
  • Vorgeschichte einer gleichzeitig bestehenden schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte einer gleichzeitig bestehenden schweren Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte von aktuellem exzessivem oder kürzlichem (innerhalb von 6 Monaten) Alkoholkonsum
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie sicher oder erfolgreich abzuschließen
  • Vorgeschichte thrombolytischer Ereignisse. Die Kombinationsanwendung mit Kortikosteroiden erhöht das Risiko einer tiefen Venenthrombose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Thalidomid
Die Teilnehmer werden mit Thalidomid behandelt, beginnend mit einer Dosis von 100 mg pro Tag, wobei die Dosis alle 14 Tage um 100 mg auf maximal 400 mg pro Tag erhöht wird.
Arzneimittel: Thalidomid
6 Monate lang auf 400 mg täglich titrieren
Andere Namen:
  • Thalomide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 6 Monate, Ausgangswert
Der primäre Endpunkt war die Veränderung der biochemischen Serumparameterwerte der Leber nach 6 Monaten Thalidomid im Vergleich zu den Ausgangswerten. Dies sollte mit dem nichtparametrischen Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test auf Signifikanz analysiert werden. Dies basierte auf der nicht normalen Verteilung der hepatischen biochemischen Serumparameter bei Patienten mit PSC und der kontinuierlichen Natur dieser Variablen.
6 Monate, Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttoxizität und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamttoxizität und Verträglichkeit sollten anhand der Anzahl der Patienten mit der Entwicklung einer Neuropathie, erhöhter Leberbiochemie, Schläfrigkeit, Schwindel und orthostatischer Hypotonie gemessen werden.
6 Monate
Mayo-Risiko-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der Mayo Risk Score schätzt die Überlebenswahrscheinlichkeit eines Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis basierend auf den folgenden Variablen: Alter, Bilirubin, Albumin, AST und Varizenblutung in der Anamnese.
6 Monate
Löslicher Tumornekrosefaktor - Alpha
Zeitfenster: 6 Monate, Ausgangswert
Die Bewertung der Wirkung von Thalidomid auf den löslichen Tumornekrosefaktor - alpha im Vergleich zu den Ausgangswerten sollte am Ende der Studie durchgeführt werden.
6 Monate, Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 342-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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