Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide voor de behandeling van primaire scleroserende cholangitis (PSC)

24 januari 2012 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Open-label, fase II-onderzoek naar thalidomide voor de behandeling van primaire scleroserende cholangitis

Het doel van deze studie is om de veiligheid en het voordeel van Thalidomide bij primaire scleroserende cholangitis (PSC) te bepalen. Dit is een studie van zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij binnenkomst hebben patiënten een volledige geschiedenis en fysiek, bloedonderzoek, echografie en vragenlijsten. Geschikte patiënten nemen Thalidomide 400 mg eenmaal daags 's avonds in. Patiënten beginnen met een dosis van 100 mg per dag gedurende twee weken, die elke twee weken met 100 mg per dag wordt verhoogd tot een maximale dosis van 400 mg per dag gedurende 6 maanden. Patiënten komen na 6 maanden terug voor een evaluatie, bloedonderzoek en het invullen van vragenlijsten. Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd door opgestuurde kits na 3 maanden. Patiënten zullen de eerste 2 maanden wekelijks worden gebeld en daarna tweemaandelijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere diagnose van primaire scleroserende cholangitis zoals gedefinieerd door: serum alkalische fosfatase hoger dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal, negatieve serum antimitochondriale antilichaamtest, cholangiografie-diagnose van PSC zonder andere etiologie voor galwegobstructie, en leverhistologie consistent met of diagnose van PSC
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de meest recente versie van het door de FDA opgelegde programma System for Thalidomide Education and Prescribe Safety (S.T.E.P.S.®).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en/of zogende teef
  • Onvermogen of onwil om anticonceptiemaatregelen te nemen ter voorkoming van zwangerschap
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op thalidomide
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Bevindingen die wijzen op een leverziekte met een andere etiologie, zoals primaire biliaire cirrose, chronische alcoholische leverziekte, chronische hepatitis B- en C-infectie, hemochromatose, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, auto-immuunhepatitis en cryptogene leverziekte
  • Verwachte behoefte aan levertransplantatie binnen één jaar vanwege gedecompenseerde chronische leverziekte of terugkerende varicesbloedingen, spontane hepatische encefalopathie of refractaire ascites
  • Behandeling met tacrolimus, ciclosporine, sirolimus, ursodeoxycholzuur, corticosteroïden, colchicine, methotrexaat, azathioprine, ciclosporine, chloorambucil, budesonide, pentoxifylline, nicotine, silymarine, vitamine E of pirfenidon in de voorafgaande drie maanden
  • Geschiedenis van perifere neuropathie
  • Gebruik van medicijnen met significante geneesmiddelinteracties met thalidomide
  • Geschiedenis van positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
  • Geschiedenis van co-existente geavanceerde maligniteit
  • Geschiedenis van naast elkaar bestaande ernstige hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van co-existente ernstige nierziekte
  • Geschiedenis van actueel overmatig of recent (binnen 6 maanden) alcoholgebruik
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, het vermogen van de patiënt om het onderzoek veilig of succesvol af te ronden zou belemmeren
  • Geschiedenis van trombolytische gebeurtenissen. Combinatiegebruik met corticosteroïden verhoogt het risico op diepe veneuze trombose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Thalidomide
De deelnemers worden behandeld met thalidomide, beginnend met een dosis van 100 mg per dag, die elke 14 dagen met 100 mg wordt verhoogd tot een maximum van 400 mg per dag.
Geneesmiddel: Thalidomide
Titreer tot 400 mg per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Thalomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alkalische fosfatase, aspartaat-aminotransferase, alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 6 maanden, basislijn
Het primaire resultaat was de verandering in de biochemische parameterwaarden van de serumlever na 6 maanden thalidomide in vergelijking met de uitgangswaarden. Dit moest worden geanalyseerd met behulp van de niet-parametrische door Wilcoxon ondertekende rangschikkingstest van significantie. Dit was gebaseerd op de niet-normale verdeling van biochemische leverparameters in het serum bij patiënten met PSC en de continue aard van deze variabelen.
6 maanden, basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene toxiciteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De algehele toxiciteit en verdraagbaarheid moesten worden gemeten aan de hand van het aantal patiënten met ontwikkeling van neuropathie, verhoogde leverbiochemie, slaperigheid, duizeligheid en orthostatische hypotensie.
6 maanden
Mayo-risicoscore
Tijdsspanne: 6 maanden
De Mayo Risk Score schat de overlevingskans van een patiënt met primaire scleroserende cholangitis op basis van de volgende variabelen: leeftijd, bilirubine, albumine, AST en voorgeschiedenis van varicesbloedingen.
6 maanden
Oplosbare tumornecrosefactor - alfa
Tijdsspanne: 6 maanden, basislijn
Beoordeling van het effect van thalidomide op de oplosbare tumornecrosefactor-alfa in vergelijking met de basislijnwaarden moest worden uitgevoerd aan het einde van het onderzoek.
6 maanden, basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Celgene Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 342-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire scleroserende cholangitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren