Vliv chiropraktické léčby na infantilní koliku Randomizovaná, kontrolovaná studie
Kojenecká kolika je onemocnění, které postihuje více než 10 % dětí a jejich rodin. Důvod, a tedy i správná léčba tohoto stavu, není znám a bylo navrženo mnoho příčin. Jednou z léčeb, kterou rodiče volí, je chiropraktická manipulace. V Dánsku ročně chiropraktici léčí na koliku asi 4 000 dětí, ačkoli účinek chiropraktické léčby kojenecké koliky nebyl řádně vědecky vyhodnocen.
Účinek chiropraktické léčby na infantilní koliku je třeba prozkoumat, protože se jedná o velmi častou poruchu bez známé účinné léčby, ale s dobrými empirickými důkazy o hodnotě chiropraktické léčby. Ačkoli je to obvykle považováno za benigní a samoomezující stav, některé studie naznačují, že mohou mít dlouhodobé účinky ve smyslu psychomotorických problémů. V nejhorším případě může pláč kojenců také vést k násilí a „syndromu otřeseného dítěte“.
Nulová hypotéza: Chiropraktická léčba nemá žádný vliv na průběh kojenecké koliky.
Tato studie je kontrolovanou klinickou studií, kde budou kojenci splňující diagnostická kritéria pro koliku randomizováni do dvou skupin. Jedna skupina dostane léčbu a druhá ne. To určí celkový účinek a dále budou provedeny analýzy podskupin, aby se identifikovaly možné podskupiny kojenců, které budou mít z léčby největší prospěch.
Výsledky analýz podskupin mohou pomoci identifikovat děti, které by mohly mít prospěch z léčby. Pak může být léčba zahájena včas a lze se vyhnout mnoha těžkostem jak pro děti, tak pro rodiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Primární: Zkoumat účinek chiropraktické léčby na infantilní koliku.
Sekundární: A) Zjistit, zda kojenci s podezřením na muskuloskeletální problémy reagují na léčbu jinak než děti bez. B) Zjistit, zda se zdravotní návštěvníci a chiropraktici mohou shodnout na diagnóze „podezření na muskuloskeletální problémy“.
METODA:
Randomizovaná kontrolovaná jednoduchá slepá multicentrická klinická studie s vnořenou případovou zkříženou studií.
Kojenci splňující diagnostická kritéria pro koliku budou přijati zdravotními návštěvníky a randomizováni k chiropraktické léčbě nebo žádné léčbě. Rodiče nebudou vědět o přidělení dítěte. Všechny děti budou odvedeny do ošetřovny chiropraktiků, zatímco rodiče zůstanou v prostorách recepce. Před léčbou si jak náboroví zdravotní návštěvníci, tak chiropraktici všimnou, zda mají podezření na muskuloskeletální postižení nebo ne. Všechny analýzy budou upraveny pro známé zmatky, které budou zaznamenány zdravotním návštěvníkem na základní linii.
PERSPEKTIVY ZDRAVOTNÍ PÉČE:
Studie nejprve zhodnotí efekt chiropraktické léčby infantilní koliky. Zadruhé objasní, zda se liší účinek léčby u dětí s podezřením na muskuloskeletální problémy a u dětí bez. Pokud děti s muskuloskeletálními problémy reagují na chiropraktickou léčbu lépe než ostatní, studie také ukáže, zda je zdravotní sestra schopna tyto děti identifikovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DK
-
Odense, DK, Dánsko, 5230
- Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 2-10 týdnů.
- Minimální pláč a povyk: tři hodiny denně, tři dny v týdnu.
Kritéria vyloučení:
- Známá nemoc.
- Neuspokojivé přibírání na váze.
- Psychologický nebo vývojový kompromis.
- Kontraindikace pro chiropraktickou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chiropraktická léčba
Manipulace a/nebo mobilizace
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Návštěva bez aktivní léčby
Dítě je přivedeno na chiropraktickou léčbu, ale není mu podávána žádná aktivní léčba.
Rodiče nevědí, zda je léčba poskytnuta nebo ne.
|
Dítě je přivedeno na chiropraktickou léčbu, ale není mu podávána žádná aktivní léčba.
Rodiče nevědí, zda je léčba poskytnuta nebo ne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení počtu hodin pláče
Časové okno: Dva týdny
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lise Hestbaek, PhD, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT Colic
- CVK S-20090056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .