- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00954759
Wpływ leczenia chiropraktycznego na kolkę niemowlęcą Randomizowane, kontrolowane badanie
Kolka niemowlęca to schorzenie, które dotyka ponad 10% niemowląt i ich rodzin. Przyczyna, a co za tym idzie właściwe leczenie tego stanu, jest nieznana i sugerowano wiele przyczyn. Jednym z zabiegów, który wybierają rodzice, jest manipulacja chiropraktyczna. W Danii około 4000 niemowląt jest leczonych każdego roku przez kręgarzy z powodu kolki, chociaż efekt leczenia kolki niemowlęcej przez chiropraktyka nie został odpowiednio oceniony naukowo.
Należy zbadać wpływ leczenia chiropraktycznego na kolkę niemowlęcą, ponieważ jest to bardzo powszechne zaburzenie bez znanego skutecznego leczenia, ale z dobrymi empirycznymi dowodami na wartość leczenia chiropraktycznego. Chociaż zwykle uważa się, że jest to łagodny i samoograniczający się stan, niektóre badania sugerują, że mogą wystąpić długoterminowe skutki w postaci problemów psychomotorycznych. W najgorszym przypadku płacz niemowląt może również prowadzić do przemocy i „syndromu dziecka potrząsanego”.
Hipoteza zerowa: Nie ma wpływu leczenia chiropraktycznego na przebieg kolki niemowlęcej.
To badanie jest kontrolowanym badaniem klinicznym, w którym niemowlęta spełniające kryteria diagnostyczne kolki zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma leczenie, a druga nie. To określi ogólny efekt, a ponadto zostaną przeprowadzone analizy podgrup w celu zidentyfikowania możliwych podgrup niemowląt, które odniosą największe korzyści z leczenia.
Wyniki analizy podgrup mogą pomóc zidentyfikować dzieci, które mogą odnieść korzyść z leczenia. Wtedy leczenie można rozpocząć wcześnie i uniknąć wielu trudności zarówno dla dzieci, jak i ich rodzin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy: Aby zbadać wpływ leczenia chiropraktycznego na kolkę niemowlęcą.
Drugorzędowe: A) Aby zbadać, czy niemowlęta z podejrzeniem problemów z układem mięśniowo-szkieletowym reagują inaczej na leczenie niż niemowlęta bez. B) Zbadanie, czy pielęgniarki środowiskowe i kręgarze mogą dojść do porozumienia w sprawie diagnozy „podejrzeń problemów z układem mięśniowo-szkieletowym”.
METODA:
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą z zagnieżdżonym badaniem krzyżowym.
Niemowlęta spełniające kryteria diagnostyczne kolki będą rekrutowane przez pielęgniarki środowiskowe i losowo przydzielane do leczenia chiropraktycznego lub bez leczenia. Rodzice nie będą świadomi przydziału dziecka. Wszystkie dzieci zostaną zabrane do gabinetu chiropraktyka, podczas gdy rodzice pozostaną w recepcji. Przed leczeniem zarówno rekrutujący pielęgniarki środowiskowe, jak i kręgarze zauważą, czy podejrzewają zajęcie układu mięśniowo-szkieletowego, czy nie. Wszystkie analizy zostaną skorygowane pod kątem znanych czynników zakłócających, które zostaną odnotowane przez pielęgniarkę środowiskową na początku badania.
PERSPEKTYWY DLA OPIEKI ZDROWOTNEJ:
Przede wszystkim w badaniu zostanie oceniony efekt chiropraktycznego leczenia kolki niemowlęcej. Po drugie, wyjaśni się, czy efekt leczenia różni się między dziećmi z podejrzeniem problemów układu mięśniowo-szkieletowego i tymi bez. Jeśli dzieci z problemami układu mięśniowo-szkieletowego lepiej zareagują na leczenie chiropraktyczne niż inne, badanie wskaże również, czy pielęgniarka jest w stanie zidentyfikować te dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Odense, DK, Dania, 5230
- Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 2-10 tygodni.
- Minimum płaczu i zamieszania: trzy godziny dziennie, trzy dni w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba.
- Niesatysfakcjonujący przyrost masy ciała.
- Kompromis psychologiczny lub rozwojowy.
- Przeciwwskazania do zabiegu chiropraktyki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie chiropraktyczne
Manipulacja i/lub mobilizacja
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Wizyta bez aktywnego leczenia
Dziecko zostaje przywiezione na leczenie chiropraktyczne, ale nie stosuje się aktywnego leczenia.
Rodzice nie są świadomi, czy leczenie jest realizowane, czy nie.
|
Dziecko zostaje przywiezione na leczenie chiropraktyczne, ale nie stosuje się aktywnego leczenia.
Rodzice nie są świadomi, czy leczenie jest realizowane, czy nie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie liczby godzin płaczu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lise Hestbaek, PhD, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT Colic
- CVK S-20090056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .