Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia chiropraktycznego na kolkę niemowlęcą Randomizowane, kontrolowane badanie

6 listopada 2012 zaktualizowane przez: Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Kolka niemowlęca to schorzenie, które dotyka ponad 10% niemowląt i ich rodzin. Przyczyna, a co za tym idzie właściwe leczenie tego stanu, jest nieznana i sugerowano wiele przyczyn. Jednym z zabiegów, który wybierają rodzice, jest manipulacja chiropraktyczna. W Danii około 4000 niemowląt jest leczonych każdego roku przez kręgarzy z powodu kolki, chociaż efekt leczenia kolki niemowlęcej przez chiropraktyka nie został odpowiednio oceniony naukowo.

Należy zbadać wpływ leczenia chiropraktycznego na kolkę niemowlęcą, ponieważ jest to bardzo powszechne zaburzenie bez znanego skutecznego leczenia, ale z dobrymi empirycznymi dowodami na wartość leczenia chiropraktycznego. Chociaż zwykle uważa się, że jest to łagodny i samoograniczający się stan, niektóre badania sugerują, że mogą wystąpić długoterminowe skutki w postaci problemów psychomotorycznych. W najgorszym przypadku płacz niemowląt może również prowadzić do przemocy i „syndromu dziecka potrząsanego”.

Hipoteza zerowa: Nie ma wpływu leczenia chiropraktycznego na przebieg kolki niemowlęcej.

To badanie jest kontrolowanym badaniem klinicznym, w którym niemowlęta spełniające kryteria diagnostyczne kolki zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma leczenie, a druga nie. To określi ogólny efekt, a ponadto zostaną przeprowadzone analizy podgrup w celu zidentyfikowania możliwych podgrup niemowląt, które odniosą największe korzyści z leczenia.

Wyniki analizy podgrup mogą pomóc zidentyfikować dzieci, które mogą odnieść korzyść z leczenia. Wtedy leczenie można rozpocząć wcześnie i uniknąć wielu trudności zarówno dla dzieci, jak i ich rodzin.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy: Aby zbadać wpływ leczenia chiropraktycznego na kolkę niemowlęcą.

Drugorzędowe: A) Aby zbadać, czy niemowlęta z podejrzeniem problemów z układem mięśniowo-szkieletowym reagują inaczej na leczenie niż niemowlęta bez. B) Zbadanie, czy pielęgniarki środowiskowe i kręgarze mogą dojść do porozumienia w sprawie diagnozy „podejrzeń problemów z układem mięśniowo-szkieletowym”.

METODA:

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą z zagnieżdżonym badaniem krzyżowym.

Niemowlęta spełniające kryteria diagnostyczne kolki będą rekrutowane przez pielęgniarki środowiskowe i losowo przydzielane do leczenia chiropraktycznego lub bez leczenia. Rodzice nie będą świadomi przydziału dziecka. Wszystkie dzieci zostaną zabrane do gabinetu chiropraktyka, podczas gdy rodzice pozostaną w recepcji. Przed leczeniem zarówno rekrutujący pielęgniarki środowiskowe, jak i kręgarze zauważą, czy podejrzewają zajęcie układu mięśniowo-szkieletowego, czy nie. Wszystkie analizy zostaną skorygowane pod kątem znanych czynników zakłócających, które zostaną odnotowane przez pielęgniarkę środowiskową na początku badania.

PERSPEKTYWY DLA OPIEKI ZDROWOTNEJ:

Przede wszystkim w badaniu zostanie oceniony efekt chiropraktycznego leczenia kolki niemowlęcej. Po drugie, wyjaśni się, czy efekt leczenia różni się między dziećmi z podejrzeniem problemów układu mięśniowo-szkieletowego i tymi bez. Jeśli dzieci z problemami układu mięśniowo-szkieletowego lepiej zareagują na leczenie chiropraktyczne niż inne, badanie wskaże również, czy pielęgniarka jest w stanie zidentyfikować te dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DK
      • Odense, DK, Dania, 5230
        • Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 2-10 tygodni.
  • Minimum płaczu i zamieszania: trzy godziny dziennie, trzy dni w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba.
  • Niesatysfakcjonujący przyrost masy ciała.
  • Kompromis psychologiczny lub rozwojowy.
  • Przeciwwskazania do zabiegu chiropraktyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie chiropraktyczne
Manipulacja i/lub mobilizacja
Inne nazwy:
  • Manipulacja, mobilizacja
Komparator placebo: Wizyta bez aktywnego leczenia
Dziecko zostaje przywiezione na leczenie chiropraktyczne, ale nie stosuje się aktywnego leczenia. Rodzice nie są świadomi, czy leczenie jest realizowane, czy nie.
Dziecko zostaje przywiezione na leczenie chiropraktyczne, ale nie stosuje się aktywnego leczenia. Rodzice nie są świadomi, czy leczenie jest realizowane, czy nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby godzin płaczu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lise Hestbaek, PhD, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT Colic
  • CVK S-20090056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj