- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00954759
L'effetto del trattamento chiropratico sulla colica infantile Uno studio randomizzato e controllato
La colica infantile è una condizione che colpisce oltre il 10% dei bambini e delle loro famiglie. La ragione, e quindi il trattamento adeguato, per questa condizione è sconosciuta e sono state suggerite molte cause. Uno dei trattamenti che i genitori scelgono è la manipolazione chiropratica. In Danimarca, circa 4.000 bambini vengono curati per le coliche dai chiropratici ogni anno, sebbene l'effetto del trattamento chiropratico delle coliche infantili non sia stato adeguatamente valutato scientificamente.
L'effetto del trattamento chiropratico sulle coliche infantili deve essere studiato poiché si tratta di un disturbo molto comune senza un trattamento efficace noto ma con una buona evidenza empirica del valore del trattamento chiropratico. Sebbene sia generalmente considerata una condizione benigna e autolimitante, alcuni studi suggeriscono che potrebbero esserci effetti a lungo termine in termini di problemi psicomotori. Nel peggiore dei casi, il pianto dei bambini può anche portare alla violenza e alla "sindrome del bambino scosso".
Ipotesi nulla: non vi è alcun effetto del trattamento chiropratico sul decorso delle coliche infantili.
Questo studio è uno studio clinico controllato, in cui i bambini che soddisfano i criteri diagnostici per le coliche saranno randomizzati in due gruppi. Un gruppo riceverà cure e l'altro no. Ciò determinerà l'effetto complessivo e, inoltre, verranno eseguite analisi di sottogruppi per identificare possibili sottogruppi di neonati che beneficeranno maggiormente del trattamento.
I risultati delle analisi dei sottogruppi possono aiutare a identificare i bambini che potrebbero beneficiare del trattamento. Quindi il trattamento può essere iniziato precocemente e molte difficoltà possono essere evitate sia per i bambini che per le famiglie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario: indagare l'effetto del trattamento chiropratico sulle coliche infantili.
Secondario: A) Indagare se i neonati con sospetti problemi muscoloscheletrici rispondono in modo diverso al trattamento rispetto a quelli senza. B) Indagare se visitatori sanitari e chiropratici possono essere d'accordo sulla diagnosi di "sospetti problemi muscoloscheletrici".
METODO:
Uno studio clinico multicentrico in singolo cieco controllato randomizzato con uno studio incrociato di casi nidificato.
I neonati che soddisfano i criteri diagnostici per le coliche saranno reclutati da visitatori sanitari e randomizzati al trattamento chiropratico o a nessun trattamento. I genitori non saranno a conoscenza dell'assegnazione del bambino. Tutti i bambini saranno portati nella stanza dei trattamenti dei chiropratici mentre i genitori rimarranno nelle aree di accoglienza. Prima del trattamento, sia i visitatori sanitari che reclutano che i chiropratici noteranno se sospettano o meno un coinvolgimento muscoloscheletrico. Tutte le analisi saranno aggiustate per fattori confondenti noti, che saranno registrati dal visitatore sanitario al basale.
PROSPETTIVE PER L'ASSISTENZA SANITARIA:
In primo luogo, lo studio valuterà l'effetto del trattamento chiropratico delle coliche infantili. In secondo luogo, chiarirà se l'effetto del trattamento differisce tra i bambini con sospetti problemi muscoloscheletrici e quelli senza. Se i bambini con problemi muscoloscheletrici rispondono meglio al trattamento chiropratico rispetto ad altri, lo studio indicherà anche se l'infermiere sanitario è in grado di identificare questi bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DK
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Odense, DK, Danimarca, 5230
- Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 2-10 settimane.
- Minimo pianto e agitazione: tre ore al giorno, tre giorni alla settimana.
Criteri di esclusione:
- Malattia conosciuta.
- Aumento di peso insoddisfacente.
- Compromissione psicologica o evolutiva.
- Controindicazioni al trattamento chiropratico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento chiropratico
Manipolazione e/o mobilizzazione
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Visita senza trattamento attivo
Il bambino viene sottoposto a trattamento chiropratico, ma non viene erogato alcun trattamento attivo.
I genitori non sanno se il trattamento viene erogato o meno.
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Il bambino viene sottoposto a trattamento chiropratico, ma non viene erogato alcun trattamento attivo.
I genitori non sanno se il trattamento viene erogato o meno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diminuzione delle ore di pianto
Lasso di tempo: Due settimane
|
Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lise Hestbaek, PhD, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT Colic
- CVK S-20090056
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