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L'effetto del trattamento chiropratico sulla colica infantile Uno studio randomizzato e controllato

La colica infantile è una condizione che colpisce oltre il 10% dei bambini e delle loro famiglie. La ragione, e quindi il trattamento adeguato, per questa condizione è sconosciuta e sono state suggerite molte cause. Uno dei trattamenti che i genitori scelgono è la manipolazione chiropratica. In Danimarca, circa 4.000 bambini vengono curati per le coliche dai chiropratici ogni anno, sebbene l'effetto del trattamento chiropratico delle coliche infantili non sia stato adeguatamente valutato scientificamente.

L'effetto del trattamento chiropratico sulle coliche infantili deve essere studiato poiché si tratta di un disturbo molto comune senza un trattamento efficace noto ma con una buona evidenza empirica del valore del trattamento chiropratico. Sebbene sia generalmente considerata una condizione benigna e autolimitante, alcuni studi suggeriscono che potrebbero esserci effetti a lungo termine in termini di problemi psicomotori. Nel peggiore dei casi, il pianto dei bambini può anche portare alla violenza e alla "sindrome del bambino scosso".

Ipotesi nulla: non vi è alcun effetto del trattamento chiropratico sul decorso delle coliche infantili.

Questo studio è uno studio clinico controllato, in cui i bambini che soddisfano i criteri diagnostici per le coliche saranno randomizzati in due gruppi. Un gruppo riceverà cure e l'altro no. Ciò determinerà l'effetto complessivo e, inoltre, verranno eseguite analisi di sottogruppi per identificare possibili sottogruppi di neonati che beneficeranno maggiormente del trattamento.

I risultati delle analisi dei sottogruppi possono aiutare a identificare i bambini che potrebbero beneficiare del trattamento. Quindi il trattamento può essere iniziato precocemente e molte difficoltà possono essere evitate sia per i bambini che per le famiglie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario: indagare l'effetto del trattamento chiropratico sulle coliche infantili.

Secondario: A) Indagare se i neonati con sospetti problemi muscoloscheletrici rispondono in modo diverso al trattamento rispetto a quelli senza. B) Indagare se visitatori sanitari e chiropratici possono essere d'accordo sulla diagnosi di "sospetti problemi muscoloscheletrici".

METODO:

Uno studio clinico multicentrico in singolo cieco controllato randomizzato con uno studio incrociato di casi nidificato.

I neonati che soddisfano i criteri diagnostici per le coliche saranno reclutati da visitatori sanitari e randomizzati al trattamento chiropratico o a nessun trattamento. I genitori non saranno a conoscenza dell'assegnazione del bambino. Tutti i bambini saranno portati nella stanza dei trattamenti dei chiropratici mentre i genitori rimarranno nelle aree di accoglienza. Prima del trattamento, sia i visitatori sanitari che reclutano che i chiropratici noteranno se sospettano o meno un coinvolgimento muscoloscheletrico. Tutte le analisi saranno aggiustate per fattori confondenti noti, che saranno registrati dal visitatore sanitario al basale.

PROSPETTIVE PER L'ASSISTENZA SANITARIA:

In primo luogo, lo studio valuterà l'effetto del trattamento chiropratico delle coliche infantili. In secondo luogo, chiarirà se l'effetto del trattamento differisce tra i bambini con sospetti problemi muscoloscheletrici e quelli senza. Se i bambini con problemi muscoloscheletrici rispondono meglio al trattamento chiropratico rispetto ad altri, lo studio indicherà anche se l'infermiere sanitario è in grado di identificare questi bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DK
      • Odense, DK, Danimarca, 5230
        • Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 2-10 settimane.
  • Minimo pianto e agitazione: tre ore al giorno, tre giorni alla settimana.

Criteri di esclusione:

  • Malattia conosciuta.
  • Aumento di peso insoddisfacente.
  • Compromissione psicologica o evolutiva.
  • Controindicazioni al trattamento chiropratico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento chiropratico
Manipolazione e/o mobilizzazione
Altri nomi:
  • Manipolazione, mobilitazione
Comparatore placebo: Visita senza trattamento attivo
Il bambino viene sottoposto a trattamento chiropratico, ma non viene erogato alcun trattamento attivo. I genitori non sanno se il trattamento viene erogato o meno.
Il bambino viene sottoposto a trattamento chiropratico, ma non viene erogato alcun trattamento attivo. I genitori non sanno se il trattamento viene erogato o meno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione delle ore di pianto
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lise Hestbaek, PhD, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT Colic
  • CVK S-20090056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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