Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kiropraktisk behandling på infantil kolikk En randomisert, kontrollert prøvelse

Infantil kolikk er en tilstand som rammer mer enn 10 % av babyer og deres familier. Årsaken, og dermed riktig behandling, for denne tilstanden er ukjent, og mange årsaker har blitt foreslått. En av behandlingene som foreldre velger er kiropraktisk manipulasjon. I Danmark blir rundt 4000 babyer behandlet for kolikk av kiropraktorer hvert år, selv om effekten av kiropraktisk behandling av spedbarnskolik ikke har blitt ordentlig vitenskapelig evaluert.

Effekten av kiropraktisk behandling på infantil kolikk må undersøkes siden dette er en svært vanlig lidelse uten kjent effektiv behandling, men med gode empiriske bevis på verdien av kiropraktisk behandling. Selv om det vanligvis anses å være en godartet og selvbegrensende tilstand, antyder noen studier at det kan være langsiktige effekter når det gjelder psykomotoriske problemer. I verste fall kan spedbarns gråt også føre til vold og "shaken baby syndrome".

Nullhypotese: Det er ingen effekt av kiropraktisk behandling på forløpet av infantil kolikk.

Denne studien er en kontrollert klinisk studie, der spedbarn som oppfyller de diagnostiske kriteriene for kolikk vil bli randomisert i to grupper. Den ene gruppen vil motta behandling og den andre ikke. Dette vil avgjøre den samlede effekten og videre vil det bli utført undergruppeanalyser for å identifisere mulige undergrupper av spedbarn som vil ha mest utbytte av behandlingen.

Resultatene fra undergruppeanalyser kan bidra til å identifisere barn som kan ha nytte av behandlingen. Da kan behandling settes i gang tidlig og mye motgang kan unngås for både babyene og familiene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Primær: Å undersøke effekten av kiropraktisk behandling på infantil kolikk.

Sekundært: A) Undersøke om spedbarn med mistanke om muskel- og skjelettplager reagerer annerledes på behandlingen enn de uten. B) Å undersøke om helsesøster og kiropraktorer kan bli enige om diagnosen «mistanke om muskel- og skjelettplager».

METODE:

En randomisert kontrollert enkeltblind multisenter klinisk studie med en nestet case-crossover-studie.

Spedbarn som oppfyller diagnosekriteriene for kolikk vil bli rekruttert av helsesøster og randomisert til kiropraktisk behandling eller ingen behandling. Foreldrene vil være uvitende om barnets tildeling. Alle barn vil bli kjørt til kiropraktorenes behandlingsrom mens foreldrene oppholder seg i mottaksområdene. Før behandling vil både rekrutterende helsesøster og kiropraktorer notere om de mistenker muskel- og skjelettpåvirkning eller ikke. Alle analyser vil bli justert for kjente konfoundere, som vil bli registrert av helsesøster ved baseline.

PERSPEKTIV FOR HELSE:

Først og fremst vil studien evaluere effekten av kiropraktisk behandling av spedbarnskolikk. For det andre vil det avklare om behandlingseffekten er forskjellig mellom barn med mistanke om muskel- og skjelettplager og de uten. Dersom barn med muskel- og skjelettplager responderer bedre på kiropraktisk behandling enn andre, vil studien også indikere om helsesøster klarer å identifisere disse barna.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DK
      • Odense, DK, Danmark, 5230
        • Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 2-10 uker.
  • Minimum gråt og mas: tre timer per dag, tre dager per uke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent sykdom.
  • Utilfredsstillende vektøkning.
  • Psykologisk eller utviklingsmessig kompromiss.
  • Kontraindikasjoner for kiropraktisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kiropraktisk behandling
Manipulering og/eller mobilisering
Andre navn:
  • Manipulering, mobilisering
Placebo komparator: Besøk uten aktiv behandling
Barnet bringes inn til kiropraktisk behandling, men det leveres ingen aktiv behandling. Foreldrene er uvitende om behandlingen er levert eller ikke.
Barnet bringes inn til kiropraktisk behandling, men det leveres ingen aktiv behandling. Foreldrene er uvitende om behandlingen er levert eller ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i timer med gråt
Tidsramme: To uker
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Lise Hestbaek, PhD, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT Colic
  • CVK S-20090056

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infantil kolikk

Kliniske studier på Kiropraktisk behandling

3
Abonnere