- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00954759
Effekten av kiropraktisk behandling på infantil kolikk En randomisert, kontrollert prøvelse
Infantil kolikk er en tilstand som rammer mer enn 10 % av babyer og deres familier. Årsaken, og dermed riktig behandling, for denne tilstanden er ukjent, og mange årsaker har blitt foreslått. En av behandlingene som foreldre velger er kiropraktisk manipulasjon. I Danmark blir rundt 4000 babyer behandlet for kolikk av kiropraktorer hvert år, selv om effekten av kiropraktisk behandling av spedbarnskolik ikke har blitt ordentlig vitenskapelig evaluert.
Effekten av kiropraktisk behandling på infantil kolikk må undersøkes siden dette er en svært vanlig lidelse uten kjent effektiv behandling, men med gode empiriske bevis på verdien av kiropraktisk behandling. Selv om det vanligvis anses å være en godartet og selvbegrensende tilstand, antyder noen studier at det kan være langsiktige effekter når det gjelder psykomotoriske problemer. I verste fall kan spedbarns gråt også føre til vold og "shaken baby syndrome".
Nullhypotese: Det er ingen effekt av kiropraktisk behandling på forløpet av infantil kolikk.
Denne studien er en kontrollert klinisk studie, der spedbarn som oppfyller de diagnostiske kriteriene for kolikk vil bli randomisert i to grupper. Den ene gruppen vil motta behandling og den andre ikke. Dette vil avgjøre den samlede effekten og videre vil det bli utført undergruppeanalyser for å identifisere mulige undergrupper av spedbarn som vil ha mest utbytte av behandlingen.
Resultatene fra undergruppeanalyser kan bidra til å identifisere barn som kan ha nytte av behandlingen. Da kan behandling settes i gang tidlig og mye motgang kan unngås for både babyene og familiene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Primær: Å undersøke effekten av kiropraktisk behandling på infantil kolikk.
Sekundært: A) Undersøke om spedbarn med mistanke om muskel- og skjelettplager reagerer annerledes på behandlingen enn de uten. B) Å undersøke om helsesøster og kiropraktorer kan bli enige om diagnosen «mistanke om muskel- og skjelettplager».
METODE:
En randomisert kontrollert enkeltblind multisenter klinisk studie med en nestet case-crossover-studie.
Spedbarn som oppfyller diagnosekriteriene for kolikk vil bli rekruttert av helsesøster og randomisert til kiropraktisk behandling eller ingen behandling. Foreldrene vil være uvitende om barnets tildeling. Alle barn vil bli kjørt til kiropraktorenes behandlingsrom mens foreldrene oppholder seg i mottaksområdene. Før behandling vil både rekrutterende helsesøster og kiropraktorer notere om de mistenker muskel- og skjelettpåvirkning eller ikke. Alle analyser vil bli justert for kjente konfoundere, som vil bli registrert av helsesøster ved baseline.
PERSPEKTIV FOR HELSE:
Først og fremst vil studien evaluere effekten av kiropraktisk behandling av spedbarnskolikk. For det andre vil det avklare om behandlingseffekten er forskjellig mellom barn med mistanke om muskel- og skjelettplager og de uten. Dersom barn med muskel- og skjelettplager responderer bedre på kiropraktisk behandling enn andre, vil studien også indikere om helsesøster klarer å identifisere disse barna.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DK
-
Odense, DK, Danmark, 5230
- Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 2-10 uker.
- Minimum gråt og mas: tre timer per dag, tre dager per uke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent sykdom.
- Utilfredsstillende vektøkning.
- Psykologisk eller utviklingsmessig kompromiss.
- Kontraindikasjoner for kiropraktisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kiropraktisk behandling
Manipulering og/eller mobilisering
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: Besøk uten aktiv behandling
Barnet bringes inn til kiropraktisk behandling, men det leveres ingen aktiv behandling.
Foreldrene er uvitende om behandlingen er levert eller ikke.
|
Barnet bringes inn til kiropraktisk behandling, men det leveres ingen aktiv behandling.
Foreldrene er uvitende om behandlingen er levert eller ikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nedgang i timer med gråt
Tidsramme: To uker
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lise Hestbaek, PhD, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT Colic
- CVK S-20090056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infantil kolikk
-
SOFAR S.p.A.FullførtInfantil kolikk | Kolikk, infantilItalia
-
Hospital San BartolomeInstituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo...Ukjent
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Utviklingsforskinkelse | Autisme | Autisme, tidlig infantil | Autisme, infantilForente stater
-
Retrotope, Inc.FullførtNevroaksonal dystrofi, infantilEgypt, Kina, Saudi-Arabia, India, Tunisia
-
University of California, BerkeleyMakerere UniversityFullførtDiaré | Dehydrering | Infantil diaré
-
Yuzuncu Yıl UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOSO-AIRekruttering
-
Nutrition InternationalFullført
-
SanofiFullførtDiaré, infantilFilippinene
-
Yellen & Associates, Inc.TilbaketrukketAutistisk lidelse | Asperger syndrom | Autisme, tidlig infantil | Autisme, infantilForente stater
Kliniske studier på Kiropraktisk behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater