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Die Wirkung der chiropraktischen Behandlung auf Säuglingskoliken Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Infantile Koliken sind eine Erkrankung, die mehr als 10 % der Babys und ihre Familien betrifft. Der Grund und damit die richtige Behandlung für diesen Zustand ist unbekannt, und es wurden viele Ursachen vorgeschlagen. Eine der Behandlungen, die Eltern wählen, ist die chiropraktische Manipulation. In Dänemark werden jedes Jahr etwa 4.000 Babys wegen Koliken von Chiropraktikern behandelt, obwohl die Wirkung der chiropraktischen Behandlung von Säuglingskoliken nicht richtig wissenschaftlich untersucht wurde.

Die Wirkung der chiropraktischen Behandlung auf Säuglingskoliken muss untersucht werden, da es sich um eine sehr häufige Erkrankung handelt, für die keine wirksame Behandlung bekannt ist, aber mit guten empirischen Beweisen für den Wert der chiropraktischen Behandlung. Obwohl es normalerweise als gutartiger und selbstlimitierender Zustand angesehen wird, deuten einige Studien darauf hin, dass es langfristige Auswirkungen in Bezug auf psychomotorische Probleme geben könnte. Im schlimmsten Fall kann das Weinen der Säuglinge auch zu Gewalt und dem „Shaken-Baby-Syndrom“ führen.

Nullhypothese: Es gibt keinen Einfluss der chiropraktischen Behandlung auf den Verlauf der Säuglingskoliken.

Diese Studie ist eine kontrollierte klinische Studie, bei der Säuglinge, die die diagnostischen Kriterien für Koliken erfüllen, in zwei Gruppen randomisiert werden. Eine Gruppe wird behandelt, die andere nicht. Dadurch wird die Gesamtwirkung bestimmt und darüber hinaus werden Untergruppenanalysen durchgeführt, um mögliche Untergruppen von Säuglingen zu identifizieren, die am meisten von der Behandlung profitieren.

Die Ergebnisse von Subgruppenanalysen können helfen, Kinder zu identifizieren, die von der Behandlung profitieren könnten. Dann kann frühzeitig mit der Behandlung begonnen werden und viele Entbehrungen sowohl für die Babys als auch für die Familien vermieden werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär: Um die Wirkung einer chiropraktischen Behandlung auf Säuglingskoliken zu untersuchen.

Sekundär: A) Um zu untersuchen, ob Säuglinge mit Verdacht auf Muskel-Skelett-Probleme anders auf die Behandlung ansprechen als Säuglinge ohne. B) Untersuchung, ob sich Gesundheitsbesucher und Chiropraktiker auf die Diagnose "Verdacht auf muskuloskelettale Probleme" einigen können.

METHODE:

Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische klinische Studie mit einer verschachtelten Fall-Crossover-Studie.

Säuglinge, die die diagnostischen Kriterien für Koliken erfüllen, werden von Gesundheitsbesuchern rekrutiert und randomisiert einer chiropraktischen Behandlung oder keiner Behandlung zugeteilt. Die Eltern erfahren nichts von der Zuordnung des Kindes. Alle Kinder werden in den Behandlungsraum des Chiropraktikers gebracht, während die Eltern in den Empfangsbereichen bleiben. Vor der Behandlung werden sowohl die rekrutierenden Gesundheitsbesucher als auch die Chiropraktiker feststellen, ob sie eine Beteiligung des Bewegungsapparates vermuten oder nicht. Alle Analysen werden um bekannte Confounder angepasst, die vom Gesundheitsbesucher zu Studienbeginn aufgezeichnet werden.

PERSPEKTIVEN FÜR DIE GESUNDHEITSVERSORGUNG:

Zunächst wird die Studie die Wirkung der chiropraktischen Behandlung von Säuglingskoliken bewerten. Zweitens wird geklärt, ob sich der Behandlungseffekt zwischen Kindern mit Verdacht auf muskuloskelettale Probleme und solchen ohne unterscheidet. Wenn Kinder mit Muskel-Skelett-Problemen besser auf eine chiropraktische Behandlung ansprechen als andere, wird die Studie auch Aufschluss darüber geben, ob die Gesundheitspflegekraft diese Kinder identifizieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DK
      • Odense, DK, Dänemark, 5230
        • Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 2-10 Wochen.
  • Mindestens Weinen und Aufhebens: drei Stunden pro Tag, drei Tage pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Krankheit.
  • Unbefriedigende Gewichtszunahme.
  • Psychologische oder entwicklungsbedingte Kompromisse.
  • Kontraindikationen für eine chiropraktische Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chiropraktische Behandlung
Manipulation und/oder Mobilisierung
Andere Namen:
  • Manipulation, Mobilisierung
Placebo-Komparator: Besuch ohne aktive Behandlung
Das Kind wird zur chiropraktischen Behandlung gebracht, aber es wird keine aktive Behandlung durchgeführt. Die Eltern wissen nicht, ob eine Behandlung durchgeführt wird oder nicht.
Das Kind wird zur chiropraktischen Behandlung gebracht, aber es wird keine aktive Behandlung durchgeführt. Die Eltern wissen nicht, ob eine Behandlung durchgeführt wird oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weniger Stunden des Weinens
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lise Hestbaek, PhD, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT Colic
  • CVK S-20090056

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