Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van chiropractische behandeling op infantiele koliek Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Infantiele koliek is een aandoening die meer dan 10% van de baby's en hun families treft. De reden, en dus de juiste behandeling, voor deze aandoening is onbekend en er zijn veel oorzaken gesuggereerd. Een van de behandelingen die ouders kiezen, is chiropractische manipulatie. In Denemarken worden jaarlijks ongeveer 4.000 baby's door chiropractors behandeld voor koliek, hoewel het effect van chiropractische behandeling van kinderkoliek niet goed wetenschappelijk is geëvalueerd.

Het effect van chiropractische behandeling op infantiele koliek moet worden onderzocht, aangezien dit een veel voorkomende aandoening is zonder bekende effectieve behandeling, maar met goed empirisch bewijs van de waarde van chiropractische behandeling. Hoewel het meestal wordt beschouwd als een goedaardige en zelfbeperkende aandoening, suggereren sommige onderzoeken dat er mogelijk langetermijneffecten zijn in termen van psychomotorische problemen. In het ergste geval kan het huilen van de baby's ook leiden tot geweld en 'shaken baby syndrome'.

Nulhypothese: er is geen effect van chiropractische behandeling op het beloop van infantiele koliek.

Deze studie is een gecontroleerde klinische studie, waarbij baby's die voldoen aan de diagnostische criteria voor koliek, gerandomiseerd worden in twee groepen. De ene groep krijgt behandeling en de andere niet. Dit zal het algehele effect bepalen en bovendien zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd om mogelijke subgroepen van zuigelingen te identificeren die het meeste baat zullen hebben bij de behandeling.

De resultaten van subgroepanalyses kunnen helpen bij het identificeren van kinderen die baat kunnen hebben bij de behandeling. Dan kan de behandeling vroeg worden gestart en kunnen veel ontberingen worden vermeden voor zowel de baby's als de gezinnen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair: om het effect van chiropractische behandeling op infantiele koliek te onderzoeken.

Secundair: A) Om te onderzoeken of baby's met verdenking op musculoskeletale problemen anders reageren op de behandeling dan baby's zonder. B) Onderzoeken of gezondheidsbezoekers en chiropractors het eens kunnen worden over de diagnose "vermoedelijke musculoskeletale problemen".

METHODE:

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie in meerdere centra met een geneste case-crossover-studie.

Baby's die aan de diagnostische criteria voor koliek voldoen, worden gerekruteerd door gezondheidsbezoekers en gerandomiseerd naar chiropractische behandeling of geen behandeling. De ouders zullen niet op de hoogte zijn van de toewijzing van het kind. Alle kinderen worden naar de behandelkamer van de chiropractor gebracht terwijl de ouders in de ontvangstruimten verblijven. Voorafgaand aan de behandeling zullen zowel de rekruterende gezondheidsbezoekers als de chiropractors opmerken of ze musculoskeletale betrokkenheid vermoeden of niet. Alle analyses worden aangepast voor bekende confounders, die bij baseline door de gezondheidsbezoeker worden geregistreerd.

PERSPECTIEF VOOR DE GEZONDHEIDSZORG:

Allereerst zal de studie het effect van chiropractische behandeling van infantiele koliek evalueren. Ten tweede zal het duidelijk maken of het behandeleffect verschilt tussen kinderen met verdenking op musculoskeletale problemen en kinderen zonder. Als kinderen met musculoskeletale problemen beter reageren op chiropractische behandeling dan anderen, zal het onderzoek ook aangeven of de gezondheidsverpleegkundige deze kinderen kan identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DK
      • Odense, DK, Denemarken, 5230
        • Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 2-10 weken.
  • Minimaal huilen en gedoe: drie uur per dag, drie dagen per week.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ziekte.
  • Onbevredigende gewichtstoename.
  • Psychologisch of ontwikkelingscompromis.
  • Contra-indicaties voor chiropractische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chiropractische behandeling
Manipulatie en/of mobilisatie
Andere namen:
  • Manipulatie, mobilisatie
Placebo-vergelijker: Bezoek zonder actieve behandeling
Het kind wordt binnengebracht voor chiropractische behandeling, maar er wordt geen actieve behandeling gegeven. De ouders weten niet of er wel of niet wordt behandeld.
Het kind wordt binnengebracht voor chiropractische behandeling, maar er wordt geen actieve behandeling gegeven. De ouders weten niet of er wel of niet wordt behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Minder uren huilen
Tijdsspanne: Twee weken
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lise Hestbaek, PhD, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT Colic
  • CVK S-20090056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infantiele koliek

Klinische onderzoeken op Chiropractische behandeling

3
Abonneren