- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00954759
Het effect van chiropractische behandeling op infantiele koliek Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Infantiele koliek is een aandoening die meer dan 10% van de baby's en hun families treft. De reden, en dus de juiste behandeling, voor deze aandoening is onbekend en er zijn veel oorzaken gesuggereerd. Een van de behandelingen die ouders kiezen, is chiropractische manipulatie. In Denemarken worden jaarlijks ongeveer 4.000 baby's door chiropractors behandeld voor koliek, hoewel het effect van chiropractische behandeling van kinderkoliek niet goed wetenschappelijk is geëvalueerd.
Het effect van chiropractische behandeling op infantiele koliek moet worden onderzocht, aangezien dit een veel voorkomende aandoening is zonder bekende effectieve behandeling, maar met goed empirisch bewijs van de waarde van chiropractische behandeling. Hoewel het meestal wordt beschouwd als een goedaardige en zelfbeperkende aandoening, suggereren sommige onderzoeken dat er mogelijk langetermijneffecten zijn in termen van psychomotorische problemen. In het ergste geval kan het huilen van de baby's ook leiden tot geweld en 'shaken baby syndrome'.
Nulhypothese: er is geen effect van chiropractische behandeling op het beloop van infantiele koliek.
Deze studie is een gecontroleerde klinische studie, waarbij baby's die voldoen aan de diagnostische criteria voor koliek, gerandomiseerd worden in twee groepen. De ene groep krijgt behandeling en de andere niet. Dit zal het algehele effect bepalen en bovendien zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd om mogelijke subgroepen van zuigelingen te identificeren die het meeste baat zullen hebben bij de behandeling.
De resultaten van subgroepanalyses kunnen helpen bij het identificeren van kinderen die baat kunnen hebben bij de behandeling. Dan kan de behandeling vroeg worden gestart en kunnen veel ontberingen worden vermeden voor zowel de baby's als de gezinnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair: om het effect van chiropractische behandeling op infantiele koliek te onderzoeken.
Secundair: A) Om te onderzoeken of baby's met verdenking op musculoskeletale problemen anders reageren op de behandeling dan baby's zonder. B) Onderzoeken of gezondheidsbezoekers en chiropractors het eens kunnen worden over de diagnose "vermoedelijke musculoskeletale problemen".
METHODE:
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie in meerdere centra met een geneste case-crossover-studie.
Baby's die aan de diagnostische criteria voor koliek voldoen, worden gerekruteerd door gezondheidsbezoekers en gerandomiseerd naar chiropractische behandeling of geen behandeling. De ouders zullen niet op de hoogte zijn van de toewijzing van het kind. Alle kinderen worden naar de behandelkamer van de chiropractor gebracht terwijl de ouders in de ontvangstruimten verblijven. Voorafgaand aan de behandeling zullen zowel de rekruterende gezondheidsbezoekers als de chiropractors opmerken of ze musculoskeletale betrokkenheid vermoeden of niet. Alle analyses worden aangepast voor bekende confounders, die bij baseline door de gezondheidsbezoeker worden geregistreerd.
PERSPECTIEF VOOR DE GEZONDHEIDSZORG:
Allereerst zal de studie het effect van chiropractische behandeling van infantiele koliek evalueren. Ten tweede zal het duidelijk maken of het behandeleffect verschilt tussen kinderen met verdenking op musculoskeletale problemen en kinderen zonder. Als kinderen met musculoskeletale problemen beter reageren op chiropractische behandeling dan anderen, zal het onderzoek ook aangeven of de gezondheidsverpleegkundige deze kinderen kan identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DK
-
Odense, DK, Denemarken, 5230
- Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 2-10 weken.
- Minimaal huilen en gedoe: drie uur per dag, drie dagen per week.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ziekte.
- Onbevredigende gewichtstoename.
- Psychologisch of ontwikkelingscompromis.
- Contra-indicaties voor chiropractische behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Chiropractische behandeling
Manipulatie en/of mobilisatie
|
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Bezoek zonder actieve behandeling
Het kind wordt binnengebracht voor chiropractische behandeling, maar er wordt geen actieve behandeling gegeven.
De ouders weten niet of er wel of niet wordt behandeld.
|
Het kind wordt binnengebracht voor chiropractische behandeling, maar er wordt geen actieve behandeling gegeven.
De ouders weten niet of er wel of niet wordt behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Minder uren huilen
Tijdsspanne: Twee weken
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lise Hestbaek, PhD, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT Colic
- CVK S-20090056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infantiele koliek
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OnbekendRight Colic LymfadenopathieChina
Klinische onderzoeken op Chiropractische behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving