Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kiropraktisk behandling på infantil kolik Et randomiseret, kontrolleret forsøg

Infantil kolik er en tilstand, der rammer mere end 10 % af babyer og deres familier. Årsagen, og dermed den korrekte behandling, for denne tilstand er ukendt, og mange årsager er blevet foreslået. En af de behandlinger, som forældre vælger, er kiropraktisk manipulation. I Danmark behandles omkring 4.000 babyer for kolik af kiropraktorer hvert år, selvom effekten af ​​kiropraktisk behandling af infantil kolik ikke er blevet ordentligt videnskabeligt vurderet.

Effekten af ​​kiropraktisk behandling på infantil kolik skal undersøges, da dette er en meget almindelig lidelse uden kendt effektiv behandling, men med god empirisk dokumentation for værdien af ​​kiropraktisk behandling. Selvom det normalt anses for at være en godartet og selvbegrænsende tilstand, tyder nogle undersøgelser på, at der kan være langsigtede virkninger i form af psykomotoriske problemer. I værste fald kan spædbørns gråd også føre til vold og 'shaken baby syndrome'.

Nulhypotese: Der er ingen effekt af kiropraktisk behandling på forløbet af infantil kolik.

Denne undersøgelse er et kontrolleret klinisk forsøg, hvor spædbørn, der opfylder de diagnostiske kriterier for kolik, vil blive randomiseret i to grupper. Den ene gruppe vil modtage behandling, og den anden vil ikke. Dette vil afgøre den overordnede effekt og derudover vil der blive udført undergruppeanalyser for at identificere mulige undergrupper af spædbørn, som vil få mest gavn af behandlingen.

Resultaterne fra undergruppeanalyser kan være med til at identificere børn, der kan have gavn af behandlingen. Så kan behandlingen påbegyndes tidligt, og en masse trængsler kan undgås for både babyerne og familierne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær: At undersøge effekten af ​​kiropraktisk behandling på infantil kolik.

Sekundært: A) At undersøge om spædbørn med mistanke om muskuloskeletale problemer reagerer anderledes på behandlingen end dem uden. B) At undersøge om sundhedsplejersker og kiropraktorer kan blive enige om diagnosticering af "mistænkte muskel- og skeletbesvær".

METODE:

Et randomiseret kontrolleret enkeltblindt multicenter klinisk forsøg med et indlejret case-crossover-studie.

Spædbørn, der opfylder de diagnostiske kriterier for kolik, vil blive rekrutteret af sundhedsplejersker og randomiseret til kiropraktisk behandling eller ingen behandling. Forældrene vil være uvidende om barnets tildeling. Alle børn bliver kørt til kiropraktorernes behandlingsrum, mens forældrene opholder sig i modtageområderne. Inden behandlingen vil både de rekrutterende sundhedsplejersker og kiropraktorerne notere, om de har mistanke om muskuloskeletal påvirkning eller ej. Alle analyser vil blive justeret for kendte konfoundere, som vil blive registreret af sundhedsplejersken ved baseline.

SUNDHEDSPERSPEKTIV:

Først og fremmest vil undersøgelsen evaluere effekten af ​​kiropraktisk behandling af infantil kolik. For det andet vil det afklare, om behandlingseffekten er forskellig mellem børn med mistanke om muskel- og skeletbesvær og børn uden. Hvis børn med muskuloskeletale problemer reagerer bedre på kiropraktisk behandling end andre, vil undersøgelsen også indikere, om sundhedsplejersken er i stand til at identificere disse børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DK
      • Odense, DK, Danmark, 5230
        • Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 2-10 uger.
  • Minimum gråd og ballade: tre timer om dagen, tre dage om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sygdom.
  • Utilfredsstillende vægtøgning.
  • Psykologisk eller udviklingsmæssigt kompromis.
  • Kontraindikationer for kiropraktisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kiropraktisk behandling
Manipulering og/eller mobilisering
Andre navne:
  • Manipulation, mobilisering
Placebo komparator: Besøg uden aktiv behandling
Barnet bringes ind til kiropraktisk behandling, men der leveres ingen aktiv behandling. Forældrene er uvidende om, hvorvidt behandlingen leveres eller ej.
Barnet bringes ind til kiropraktisk behandling, men der leveres ingen aktiv behandling. Forældrene er uvidende om, hvorvidt behandlingen leveres eller ej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i timers gråd
Tidsramme: To uger
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Lise Hestbaek, PhD, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2009

Først opslået (Skøn)

7. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT Colic
  • CVK S-20090056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil kolik

Kliniske forsøg med Kiropraktisk behandling

3
Abonner