- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00954759
Effekten af kiropraktisk behandling på infantil kolik Et randomiseret, kontrolleret forsøg
Infantil kolik er en tilstand, der rammer mere end 10 % af babyer og deres familier. Årsagen, og dermed den korrekte behandling, for denne tilstand er ukendt, og mange årsager er blevet foreslået. En af de behandlinger, som forældre vælger, er kiropraktisk manipulation. I Danmark behandles omkring 4.000 babyer for kolik af kiropraktorer hvert år, selvom effekten af kiropraktisk behandling af infantil kolik ikke er blevet ordentligt videnskabeligt vurderet.
Effekten af kiropraktisk behandling på infantil kolik skal undersøges, da dette er en meget almindelig lidelse uden kendt effektiv behandling, men med god empirisk dokumentation for værdien af kiropraktisk behandling. Selvom det normalt anses for at være en godartet og selvbegrænsende tilstand, tyder nogle undersøgelser på, at der kan være langsigtede virkninger i form af psykomotoriske problemer. I værste fald kan spædbørns gråd også føre til vold og 'shaken baby syndrome'.
Nulhypotese: Der er ingen effekt af kiropraktisk behandling på forløbet af infantil kolik.
Denne undersøgelse er et kontrolleret klinisk forsøg, hvor spædbørn, der opfylder de diagnostiske kriterier for kolik, vil blive randomiseret i to grupper. Den ene gruppe vil modtage behandling, og den anden vil ikke. Dette vil afgøre den overordnede effekt og derudover vil der blive udført undergruppeanalyser for at identificere mulige undergrupper af spædbørn, som vil få mest gavn af behandlingen.
Resultaterne fra undergruppeanalyser kan være med til at identificere børn, der kan have gavn af behandlingen. Så kan behandlingen påbegyndes tidligt, og en masse trængsler kan undgås for både babyerne og familierne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær: At undersøge effekten af kiropraktisk behandling på infantil kolik.
Sekundært: A) At undersøge om spædbørn med mistanke om muskuloskeletale problemer reagerer anderledes på behandlingen end dem uden. B) At undersøge om sundhedsplejersker og kiropraktorer kan blive enige om diagnosticering af "mistænkte muskel- og skeletbesvær".
METODE:
Et randomiseret kontrolleret enkeltblindt multicenter klinisk forsøg med et indlejret case-crossover-studie.
Spædbørn, der opfylder de diagnostiske kriterier for kolik, vil blive rekrutteret af sundhedsplejersker og randomiseret til kiropraktisk behandling eller ingen behandling. Forældrene vil være uvidende om barnets tildeling. Alle børn bliver kørt til kiropraktorernes behandlingsrum, mens forældrene opholder sig i modtageområderne. Inden behandlingen vil både de rekrutterende sundhedsplejersker og kiropraktorerne notere, om de har mistanke om muskuloskeletal påvirkning eller ej. Alle analyser vil blive justeret for kendte konfoundere, som vil blive registreret af sundhedsplejersken ved baseline.
SUNDHEDSPERSPEKTIV:
Først og fremmest vil undersøgelsen evaluere effekten af kiropraktisk behandling af infantil kolik. For det andet vil det afklare, om behandlingseffekten er forskellig mellem børn med mistanke om muskel- og skeletbesvær og børn uden. Hvis børn med muskuloskeletale problemer reagerer bedre på kiropraktisk behandling end andre, vil undersøgelsen også indikere, om sundhedsplejersken er i stand til at identificere disse børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DK
-
Odense, DK, Danmark, 5230
- Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 2-10 uger.
- Minimum gråd og ballade: tre timer om dagen, tre dage om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt sygdom.
- Utilfredsstillende vægtøgning.
- Psykologisk eller udviklingsmæssigt kompromis.
- Kontraindikationer for kiropraktisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kiropraktisk behandling
Manipulering og/eller mobilisering
|
Andre navne:
|
Placebo komparator: Besøg uden aktiv behandling
Barnet bringes ind til kiropraktisk behandling, men der leveres ingen aktiv behandling.
Forældrene er uvidende om, hvorvidt behandlingen leveres eller ej.
|
Barnet bringes ind til kiropraktisk behandling, men der leveres ingen aktiv behandling.
Forældrene er uvidende om, hvorvidt behandlingen leveres eller ej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fald i timers gråd
Tidsramme: To uger
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lise Hestbaek, PhD, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT Colic
- CVK S-20090056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infantil kolik
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetInfantil kolik | Kolik, InfantilItalien
-
Hospital San BartolomeInstituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo...Ukendt
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Udviklingsforsinkelse | Autisme | Autisme, tidlig infantil | Autisme, InfantilForenede Stater
-
Retrotope, Inc.AfsluttetNeuroaksonal dystrofi, infantilEgypten, Kina, Saudi Arabien, Indien, Tunesien
-
Yuzuncu Yıl UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Rekruttering
-
University of California, BerkeleyMakerere UniversityAfsluttetDiarré | Dehydrering | Infantil diarré
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOSO-AIRekruttering
-
University of AlbertaSuspenderetSkoliose; Idiopatisk, infantil
-
Nutrition InternationalAfsluttet
-
SanofiAfsluttetDiarré, InfantilFilippinerne
Kliniske forsøg med Kiropraktisk behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet