- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00954759
Влияние хиропрактики на младенческие колики Рандомизированное контролируемое исследование
Детские колики — это состояние, от которого страдают более 10% детей и их семей. Причина и, следовательно, правильное лечение этого состояния неизвестны, и было предложено много причин. Одним из методов лечения, который выбирают родители, является мануальная терапия. В Дании хиропрактики ежегодно лечат около 4000 детей от колик, хотя эффект хиропрактики при лечении младенческих колик не был должным образом научно оценен.
Необходимо изучить влияние хиропрактики на младенческие колики, так как это очень распространенное заболевание, эффективное лечение которого неизвестно, но есть хорошие эмпирические доказательства ценности хиропрактики. Хотя это обычно считается доброкачественным и самоограничивающимся состоянием, некоторые исследования предполагают, что могут быть долгосрочные последствия с точки зрения психомоторных проблем. В худшем случае плач младенцев также может привести к насилию и «синдрому тряски ребенка».
Нулевая гипотеза: хиропрактика не влияет на течение детских колик.
Это исследование представляет собой контролируемое клиническое испытание, в котором младенцев, отвечающих диагностическим критериям колик, рандомизируют на две группы. Одна группа получит лечение, а другая нет. Это определит общий эффект, и, кроме того, будет проведен анализ подгрупп для выявления возможных подгрупп младенцев, которые получат наибольшую пользу от лечения.
Результаты анализа подгрупп могут помочь выявить детей, которым может помочь лечение. Тогда лечение можно будет начать на ранней стадии и избежать многих трудностей как для детей, так и для их семей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Первичный: исследовать влияние хиропрактики на младенческие колики.
Вторичный: A) Выяснить, реагируют ли младенцы с подозрением на проблемы с опорно-двигательным аппаратом на лечение иначе, чем младенцы без них. Б) Выяснить, могут ли патронажные работники и хиропрактики согласиться с диагнозом «подозрения на проблемы с опорно-двигательным аппаратом».
МЕТОД:
Рандомизированное контролируемое одиночное слепое многоцентровое клиническое исследование с вложенным перекрестным исследованием случаев.
Младенцы, отвечающие диагностическим критериям колик, будут отобраны патронажными работниками и рандомизированы для получения хиропрактики или отсутствия лечения. Родители не будут знать о распределении ребенка. Все дети будут доставлены в процедурный кабинет мануального терапевта, а родители останутся в приемной. Перед лечением как набирающие медицинских работников, так и хиропрактики отметят, подозревают ли они поражение опорно-двигательного аппарата или нет. Все анализы будут скорректированы с учетом известных искажающих факторов, которые будут зарегистрированы патронажным работником на исходном уровне.
ПЕРСПЕКТИВА ДЛЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ:
Прежде всего, исследование оценит эффект хиропрактики при лечении младенческой колики. Во-вторых, это позволит выяснить, различается ли эффект лечения у детей с подозрением на проблемы с опорно-двигательным аппаратом и без них. Если дети с проблемами опорно-двигательного аппарата лучше других реагируют на лечение хиропрактикой, исследование также покажет, способна ли медсестра идентифицировать таких детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DK
-
Odense, DK, Дания, 5230
- Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 2-10 недель.
- Минимум плача и суеты: три часа в день, три дня в неделю.
Критерий исключения:
- Известное заболевание.
- Неудовлетворительная прибавка в весе.
- Психологический или эволюционный компромисс.
- Противопоказания к хиропрактике.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Хиропрактика
Манипуляции и/или мобилизация
|
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Посещение без активного лечения
Ребенка приводят на хиропрактику, но никакого активного лечения не проводят.
Родители не знают, проводится лечение или нет.
|
Ребенка приводят на хиропрактику, но никакого активного лечения не проводят.
Родители не знают, проводится лечение или нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уменьшение количества часов плача
Временное ограничение: Две недели
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Lise Hestbaek, PhD, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT Colic
- CVK S-20090056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Детские колики
-
Hôpital Edouard HerriotЗавершенныйColic Capsule Интерес
Клинические исследования Хиропрактика
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты