Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malá koronární tepna ošetřená registrem TAXUS Liberté v Japonsku (SACRA)

9. června 2010 aktualizováno: Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Vliv stentu uvolňujícího paklitaxel na onemocnění malých koronárních tepen

Využití koronárních stentů uvolňujících paclitaxel u onemocnění malých cév je účinné při snižování jak opakované revaskularizace, tak závažných nežádoucích srdečních příhod během dvouletého sledování. K vyhodnocení procedurálních, krátkodobých a dlouhodobých klinických výsledků koronárního stentu Taxus Liberte™ uvolňujícího paklitaxel v malých koronárních arteriích ≤ 2,5 mm v průměru referenční cévy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 5300001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 4538511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko, 4418530
        • Toyohashi Heart Center
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko, 4400836
        • Higashi Cardiovascular clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, ８０２８５５５
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko, 9638501
        • Hoshi General Hospital
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko, 9638563
        • Southen tohoku research institute for neuroscience
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 3710004
        • Gunma Prefectural Cardiovascular Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 0788510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko
        • Hakodate Central General Hospital
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japonsko, 6750115
        • Shinko kakogawa hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japonsko, 6110025
        • Okamoto general hospital
    • Miyagi
      • Kurihara, Miyagi, Japonsko, 9894513
        • Miyagi cardiovascular and respiratory center
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japonsko, 5988577
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japonsko, 3440035
        • Shuwa General Hospital
      • Kasukabe, Saitama, Japonsko, 3440063
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japonsko, 5250014
        • Kusatsu Heart Center
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japonsko, 1200006
        • Ayase heart hospital
      • Itabashi, Tokyo, Japonsko, 1740051
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 1060032
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Naka, Tokyo, Japonsko, 1648541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Shibuya, Tokyo, Japonsko, 1518528
        • JR Tokyo General Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥20 let a jsou schopni podstoupit CABG
  2. Ženy, které nejsou březí
  3. Pacienti s příznaky anginy pectoris nebo ischemií myokardu
  4. Pacienti jsou k dispozici pro postprocedurální pozorování a koronarografii po 24 měsících
  5. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas pacienta
  6. Léze, která je vhodná pouze pro jeden 2,5mm stent uvolňující paclitaxel
  7. De novo léze nebo restenovaná léze bez stentu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti kontraindikováni k antiagregační léčbě nebo antikoagulační léčbě
  2. Pacienti s významnou alergickou reakcí na kontrastní látku
  3. Chronická totální okluze
  4. Léze s TIMI0
  5. Léze, která vyžaduje více než dva stenty
  6. Pacienti s chronickým selháním ledvin (SCr>3,0 mg/dl) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2,5 mm stent uvolňující paklitaxel
Přístroj: Koronární stentový systém TAXUS Liberté uvolňující paklitaxel
průměr je 2,5 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová rychlost revaskularizace lézí
Časové okno: do 9 měsíců
do 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová rychlost revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: počáteční
počáteční
Cílová rychlost revaskularizace lézí
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Cílová rychlost revaskularizace cév
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Cílová rychlost revaskularizace cév
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra MACE včetně IM v důsledku trombózy stentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra MACE včetně IM v důsledku trombózy stentu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuji Oikawa, MD, Cardiovascular institute hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SACRA1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit