Pequena artéria coronária tratada pelo registro TAXUS Liberté no Japão (SACRA)
9 de junho de 2010 atualizado por: Society for Advancement of Coronary Intervention Research
Impacto do stent com eluição de paclitaxel na doença de pequenas artérias coronárias
A utilização de stents coronários com eluição de paclitaxel em doenças de pequenos vasos é eficaz na redução tanto de revascularizações repetidas quanto de eventos cardíacos adversos maiores no seguimento de dois anos.
Avaliar os resultados clínicos de curto e longo prazo do procedimento do Stent Coronário com Eluição de Paclitaxel Taxus Liberte™ em pequenas artérias coronárias de ≤ 2,5 mm no diâmetro do vaso de referência.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão, 5300001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 4538511
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
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Toyohashi, Aichi, Japão, 4418530
- Toyohashi Heart Center
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Toyohashi, Aichi, Japão, 4400836
- Higashi Cardiovascular clinic
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, ８０２８５５５
- Kokura Memorial Hospital
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Japão, 9638501
- Hoshi General Hospital
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Koriyama, Fukushima, Japão, 9638563
- Southen tohoku research institute for neuroscience
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 3710004
- Gunma Prefectural Cardiovascular Center
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 0788510
- Asahikawa Medical College Hospital
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Hakodate, Hokkaido, Japão
- Hakodate Central General Hospital
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Hyogo
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Kakogawa, Hyogo, Japão, 6750115
- Shinko kakogawa hospital
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Kyoto
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Uji, Kyoto, Japão, 6110025
- Okamoto general hospital
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Miyagi
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Kurihara, Miyagi, Japão, 9894513
- Miyagi cardiovascular and respiratory center
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Osaka
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Izumiotsu, Osaka, Japão, 5988577
- Rinku General Medical Center
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japão, 3440035
- Shuwa General Hospital
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Kasukabe, Saitama, Japão, 3440063
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Shiga
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Kusatsu, Shiga, Japão, 5250014
- Kusatsu Heart Center
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Tokyo
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Adachi, Tokyo, Japão, 1200006
- Ayase heart hospital
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Itabashi, Tokyo, Japão, 1740051
- Itabashi Chuo Medical Center
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Minato, Tokyo, Japão, 1060032
- The Cardiovascular Institute Hospital
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Naka, Tokyo, Japão, 1648541
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
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Shibuya, Tokyo, Japão, 1518528
- JR Tokyo General Hospital
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Shinjuku, Tokyo, Japão, 1600023
- Tokyo Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥20 anos e são capazes de submeter-se a CABG
- Mulheres que não estão grávidas
- Pacientes que apresentam sintomas de angina ou isquemia miocárdica
- Pacientes disponíveis para observação pós-procedimento e angiografia coronária aos 24 meses
- Pacientes que assinaram o consentimento informado do paciente
- Lesão elegível para apenas um stent eluidor de paclitaxel de 2,5 mm
- Lesão de novo ou lesão reestenosada sem stent
Critério de exclusão:
- Pacientes contraindicados para terapia antiplaquetária ou terapia anticoagulante
- Pacientes com reação alérgica significativa ao meio de contraste
- Oclusão crônica total
- Lesão com TIMI0
- Lesão que é necessária mais de dois stents
- Pacientes com insuficiência renal crônica (SCr>3,0mg/dl) -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent eluidor de paclitaxel de 2,5 mm
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diâmetro é de 2,5 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de revascularização da lesão alvo
Prazo: dentro de 9 meses
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dentro de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sucesso técnico
Prazo: inicial
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inicial
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Taxa de revascularização da lesão alvo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de revascularização do vaso alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de revascularização do vaso alvo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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A taxa de MACE incluindo IM devido a trombose de stent
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A taxa de MACE incluindo IM devido a trombose de stent
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yuji Oikawa, MD, Cardiovascular institute hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Turco MA, Ormiston JA, Popma JJ, Hall JJ, Mann T, Cannon LA, Webster MW, Mishkel GJ, O'Shaughnessy CD, McGarry TF, Mandinov L, Dawkins KD, Baim DS. Reduced risk of restenosis in small vessels and reduced risk of myocardial infarction in long lesions with the new thin-strut TAXUS Liberte stent: 1-year results from the TAXUS ATLAS program. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Dec;1(6):699-709. doi: 10.1016/j.jcin.2008.09.007.
- Ahmed WH. Review of the TAXUS Liberte SR paclitaxel-eluting coronary stent. Expert Rev Med Devices. 2007 Mar;4(2):117-20. doi: 10.1586/17434440.4.2.117.
- Elezi S, Dibra A, Mehilli J, Pache J, Wessely R, Schomig A, Kastrati A. Vessel size and outcome after coronary drug-eluting stent placement: results from a large cohort of patients treated with sirolimus- or paclitaxel-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 3;48(7):1304-9. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.068. Epub 2006 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Angina Instável
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- SACRA1
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