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일본에서 TAXUS Liberté Registry로 치료한 소관상동맥 (SACRA)

2010년 6월 9일 업데이트: Society for Advancement of Coronary Intervention Research

소관상동맥질환에 대한 파클리탁셀 용출 스텐트의 영향

소혈관 질환에서 파클리탁셀 용출 관상동맥 스텐트를 사용하면 2년 추적 관찰 내 반복적인 혈관재생술과 주요 심장 부작용을 줄이는 데 효과적입니다. 기준 혈관 직경이 ≤ 2.5 mm인 작은 관상 동맥에서 Taxus Liberte™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent의 절차적, 단기 및 장기 임상 결과를 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본, 5300001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 4538511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyohashi, Aichi, 일본, 4418530
        • Toyohashi Heart Center
      • Toyohashi, Aichi, 일본, 4400836
        • Higashi Cardiovascular clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 8028555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, 일본, 9638501
        • Hoshi general hospital
      • Koriyama, Fukushima, 일본, 9638563
        • Southen tohoku research institute for neuroscience
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본, 3710004
        • Gunma prefectural cardiovascular center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 0788510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, 일본
        • Hakodate Central General Hospital
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, 일본, 6750115
        • Shinko kakogawa hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, 일본, 6110025
        • Okamoto general hospital
    • Miyagi
      • Kurihara, Miyagi, 일본, 9894513
        • Miyagi cardiovascular and respiratory center
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, 일본, 5988577
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, 일본, 3440035
        • Shuwa General Hospital
      • Kasukabe, Saitama, 일본, 3440063
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, 일본, 5250014
        • Kusatsu Heart Center
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, 일본, 1200006
        • Ayase heart hospital
      • Itabashi, Tokyo, 일본, 1740051
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Minato, Tokyo, 일본, 1060032
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Naka, Tokyo, 일본, 1648541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Shibuya, Tokyo, 일본, 1518528
        • JR Tokyo General Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, 일본, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상이고 CABG를 받을 수 있는 자
  2. 임신하지 않은 여성
  3. 협심증 증상 또는 심근 허혈을 나타내는 환자
  4. 24개월 후 시술 후 관찰 및 관상동맥 조영술이 가능한 환자
  5. 환자 동의서에 서명한 환자
  6. 2.5mm paclitaxel-eluting stent 하나만 적용 가능한 병변
  7. De novo 병변 또는 스텐트가 없는 재협착 병변

제외 기준:

  1. 항혈소판제 또는 항응고제 치료가 금기인 환자
  2. 조영제에 심각한 알레르기 반응이 있는 환자
  3. 만성 완전 폐색
  4. TIMI0이 있는 병변
  5. 2개 이상의 스텐트가 필요한 병변
  6. 만성 신부전 환자(SCr>3.0mg/dl) -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2.5mm 파클리탁셀 용출 스텐트
장치: TAXUS Liberté 파클리탁셀 용출 관상동맥 스텐트 시스템
직경은 2.5mm

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표적 병변 재관류율
기간: 9개월 이내
9개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
표적 병변 재관류율
기간: 12 개월
12 개월
기술적 성공
기간: 초기의
초기의
표적 병변 재관류율
기간: 24개월
24개월
목표 혈관 재생률
기간: 12 개월
12 개월
목표 혈관 재생률
기간: 24개월
24개월
스텐트 혈전증으로 인한 MI를 포함한 MACE 비율
기간: 12 개월
12 개월
스텐트 혈전증으로 인한 MI를 포함한 MACE 비율
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Society for Advancement of Coronary Intervention Research

수사관

  • 수석 연구원: Yuji Oikawa, MD, Cardiovascular institute hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SACRA1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

안정형 협심증에 대한 임상 시험

TAXUS Liberté 파클리탁셀 용출 관상동맥 스텐트 시스템에 대한 임상 시험

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