Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liten kransartär behandlad av TAXUS Liberté Registry i Japan (SACRA)

9 juni 2010 uppdaterad av: Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Effekten av Paclitaxel-eluerande stent för små kranskärlssjukdomar

Användningen av paclitaxel-eluerande koronarstentar vid sjukdomar i små kärl är effektivt för att minska både upprepad revaskularisering och allvarliga hjärthändelser inom två års uppföljning. För att utvärdera de procedurmässiga, kort- och långsiktiga kliniska resultaten av Taxus Liberte™ Paclitaxel-eluerande kranskärlsstent i små kransartärer på ≤ 2,5 mm i referenskärlsdiametern.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan, 5300001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4538511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 4418530
        • Toyohashi Heart Center
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 4400836
        • Higashi Cardiovascular clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8028555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 9638501
        • Hoshi general hospital
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 9638563
        • Southen tohoku research institute for neuroscience
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 3710004
        • Gunma prefectural cardiovascular center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Hakodate Central General Hospital
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japan, 6750115
        • Shinko kakogawa hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 6110025
        • Okamoto general hospital
    • Miyagi
      • Kurihara, Miyagi, Japan, 9894513
        • Miyagi cardiovascular and respiratory center
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japan, 5988577
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan, 3440035
        • Shuwa General Hospital
      • Kasukabe, Saitama, Japan, 3440063
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 5250014
        • Kusatsu Heart Center
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan, 1200006
        • Ayase heart hospital
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 1740051
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Minato, Tokyo, Japan, 1060032
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Naka, Tokyo, Japan, 1648541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 1518528
        • JR Tokyo General Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥20 år och kan genomgå CABG
  2. Kvinnor som inte är gravida
  3. Patienter som uppvisar angina symtom eller myokardischemi
  4. Patienter tillgängliga för postprocedurobservation och koronar angiografi vid 24 månader
  5. Patienter som har undertecknat patientinformerat samtycke
  6. Lesion som är berättigad till endast en 2,5 mm paclitaxel-eluerande stent
  7. De novo lesion eller icke-stentad restenoserad lesion

Exklusions kriterier:

  1. Patienter kontraindicerade för trombocythämmande behandling eller antikoagulantia
  2. Patienter med signifikant allergisk reaktion mot kontrastmedel
  3. Kronisk total ocklusion
  4. Lesion med TIMI0
  5. Lesion som behövs mer än två stentar
  6. Patienter med kronisk njursvikt (SCr>3,0 mg/dl) -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2,5 mm Paclitaxel-eluerande stent
Enhet: TAXUS Liberté paclitaxel-eluerande koronarstentsystem
diameter är 2,5 mm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mål revaskulariseringshastighet för lesioner
Tidsram: inom 9 månader
inom 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mål revaskulariseringshastighet för lesioner
Tidsram: 12 månader
12 månader
Teknisk framgång
Tidsram: första
första
Mål revaskulariseringshastighet för lesioner
Tidsram: 24 månader
24 månader
Mål kärlrevaskulariseringshastighet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Mål kärlrevaskulariseringshastighet
Tidsram: 24 månader
24 månader
Frekvensen av MACE inklusive MI på grund av stenttrombos
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvensen av MACE inklusive MI på grund av stenttrombos
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Utredare

  • Huvudutredare: Yuji Oikawa, MD, Cardiovascular institute hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SACRA1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stabil Angina Pectoris

Kliniska prövningar på TAXUS Liberté paclitaxel-eluerande koronarstentsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera