Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liten koronararterie behandlet av TAXUS Liberté Registry i Japan (SACRA)

9. juni 2010 oppdatert av: Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Effekten av Paclitaxel-eluerende stent for liten koronararteriesykdom

Bruken av paclitaxel-eluerende koronarstenter ved sykdommer i små kar er effektiv for å redusere både gjentatt revaskularisering og alvorlige uønskede hjertehendelser innen to års oppfølging. For å evaluere de prosedyremessige, kort- og langsiktige kliniske resultatene av Taxus Liberte™ Paclitaxel-eluerende koronarstent i små koronararterier på ≤ 2,5 mm i referansekardiameteren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 5300001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4538511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 4418530
        • Toyohashi Heart Center
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 4400836
        • Higashi Cardiovascular clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8028555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 9638501
        • Hoshi general hospital
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 9638563
        • Southen tohoku research institute for neuroscience
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 3710004
        • Gunma prefectural cardiovascular center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Hakodate Central General Hospital
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japan, 6750115
        • Shinko kakogawa hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 6110025
        • Okamoto general hospital
    • Miyagi
      • Kurihara, Miyagi, Japan, 9894513
        • Miyagi cardiovascular and respiratory center
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japan, 5988577
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan, 3440035
        • Shuwa General Hospital
      • Kasukabe, Saitama, Japan, 3440063
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 5250014
        • Kusatsu Heart Center
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan, 1200006
        • Ayase heart hospital
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 1740051
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Minato, Tokyo, Japan, 1060032
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Naka, Tokyo, Japan, 1648541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 1518528
        • JR Tokyo General Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥20 år og kan gjennomgå CABG
  2. Kvinner som ikke er gravide
  3. Pasienter som har angina symptomer eller myokardiskemi
  4. Pasienter tilgjengelig for post-prosedyreobservasjon og koronar angiografi etter 24 måneder
  5. Pasienter som har signert pasientinformert samtykke
  6. Lesjon som er kvalifisert for kun én 2,5 mm paclitaxel-eluerende stent
  7. De novo lesjon eller ikke-stentet restenosert lesjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter kontraindisert for blodplatehemmende behandling eller antikoagulantbehandling
  2. Pasienter med betydelig allergisk reaksjon på kontrastmiddel
  3. Kronisk total okklusjon
  4. Lesjon med TIMI0
  5. Lesjon som trengs mer enn to stenter
  6. Pasienter med kronisk nyresvikt (SCr>3,0 mg/dl) -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2,5 mm Paclitaxel-eluerende stent
Enhet: TAXUS Liberté paclitaxel-eluerende koronar stentsystem
diameter er 2,5 mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål revaskulariseringshastighet for lesjoner
Tidsramme: innen 9 måneder
innen 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål revaskulariseringshastighet for lesjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Teknisk suksess
Tidsramme: første
første
Mål revaskulariseringshastighet for lesjoner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Mål karrevaskulariseringshastighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål karrevaskulariseringshastighet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Frekvensen av MACE inkludert MI på grunn av stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frekvensen av MACE inkludert MI på grunn av stenttrombose
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuji Oikawa, MD, Cardiovascular institute hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SACRA1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stabil angina pectoris

Kliniske studier på TAXUS Liberté paclitaxel-eluerende koronar stentsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere